ข่าว

ซีซาเรีย ประเทศอิสราเอล 13 มิถุนายน 2022 /PRNewswire/ — บริษัท IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” หรือ “บริษัท”) ผู้ให้บริการการรักษาด้วยความเย็นแบบแผลเล็ก (“IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. (“IceCure” ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. เซี่ยงไฮ้ ถือหุ้นทั้งหมด) ได้ลงนามในสัญญาเพื่อสร้างระบบการรักษาด้วยความเย็น IceSense3 กับบริษัท Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”) ซึ่งเป็นบริษัทย่อยของ Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) และบริษัท Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) คาดว่าจะส่งมอบระบบ IceSense3 ชุดแรกได้ในปี 2022
บริษัท Medtronic Shanghai จะเป็นผู้จัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวของ IceSense3 และหัววัดแบบใช้แล้วทิ้งในประเทศจีนแผ่นดินใหญ่เป็นระยะเวลาเริ่มต้นสามปี โดยมีเป้าหมายการสั่งซื้อขั้นต่ำ 3.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงเวลานี้ นอกจากนี้ ในประเทศจีนแผ่นดินใหญ่ บริษัท Medtronic Shanghai จะไม่ลงทุนหรือทำการค้า ขาย ทำการตลาด ส่งเสริม หรือเสนอผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่แข่งขันกับ IceSense3 โดยตรงหรือโดยอ้อมตลอดระยะเวลาของข้อตกลงการจัดจำหน่ายและเกินกว่าหก (6) เดือน บริษัท Turing จะรับผิดชอบการนำเข้า การติดตั้ง และบริการหลังการขายของระบบ IceSense3 ในประเทศจีนแผ่นดินใหญ่ ในขณะที่บริษัท Medtronic Shanghai จะจัดการด้านการตลาด การขาย และการฝึกอบรมวิชาชีพบางส่วน
เครื่องควบคุมระบบ IceSense3 ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (“NMPA”) บริษัท IceCure ได้ยื่นขอเปลี่ยนแปลงใบรับรองการจดทะเบียนเพื่ออนุมัติหัววัดแบบใช้แล้วทิ้ง ซึ่งหากได้รับการอนุมัติ จะทำให้บริษัทสามารถวางจำหน่ายหัววัดแช่แข็งแบบใช้แล้วทิ้ง IceSense3 เพื่อการใช้งานเชิงพาณิชย์ได้ และ IceCure คาดว่าจะได้รับการอนุมัติจาก NMPA สำหรับหัววัดดังกล่าวภายในสิ้นปี 2022
“เซี่ยงไฮ้ เมดโทรนิค และ ทิวริง เป็นพันธมิตรที่เหมาะสมอย่างยิ่งสำหรับเราในจีนแผ่นดินใหญ่ ซึ่งปัจจุบันเทคโนโลยีการรักษาด้วยความเย็นจัดยังเข้าถึงตลาดได้น้อย เรามองเห็นโอกาสที่ดีเยี่ยมสำหรับการนำระบบการรักษาด้วยความเย็นจัด IceSense3 ของเราไปใช้ในวงกว้างในจีนแผ่นดินใหญ่ ซึ่งเป็นตลาดที่เติบโตอย่างรวดเร็วมาก เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์” นายเอียล ชามีร์ ซีอีโอของ IceCure กล่าว “ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก เซี่ยงไฮ้ เมดโทรนิค มีประสบการณ์และอำนาจทางการตลาดที่จะช่วยให้ IceSense3 เข้าถึงตลาดได้อย่างรวดเร็ว เพื่อให้การรักษาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และคุ้มค่าสำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นและข้อบ่งชี้อื่นๆ”
“IceCure มีโซลูชันการทำลายเนื้องอกด้วยความเย็นชั้นนำของโลก” จิง ยู รองประธานและผู้จัดการทั่วไปฝ่ายเทคโนโลยีเกี่ยวกับกะโหลกศีรษะ กระดูกสันหลัง และกระดูกและข้อของ Medtronic Shanghai กล่าว “ความร่วมมือกับ IceCure และ Turing Medical จะช่วยเสริมกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Medtronic Shanghai ในด้านศัลยกรรมประสาทรักษามะเร็ง เราหวังว่าความร่วมมือนี้จะช่วยพัฒนาการประยุกต์ใช้การทำลายเนื้องอกด้วยความเย็นในทางคลินิก และเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยมะเร็งมากขึ้น และเรายังหวังที่จะร่วมงานกับพันธมิตรอื่นๆ เพื่อเร่งการนำไปใช้และการใช้งานโซลูชันทางการแพทย์ขั้นสูงที่จะช่วยแก้ปัญหาความท้าทายสำคัญในการรักษามะเร็งในภาคสุขภาพของจีน”
หลิน โยวเจีย ซีอีโอของ Turing กล่าวเพิ่มเติมว่า “ด้วยความร่วมมือกับ Shanghai Medtronic และ IceCure เรามุ่งมั่นที่จะเริ่มต้นการใช้งานและการติดตั้งระบบ IceSense3 อย่างรวดเร็วในจีนแผ่นดินใหญ่ การที่เรามีฐานการดำเนินงานทั่วประเทศจีนแผ่นดินใหญ่ทำให้มั่นใจได้ว่าศูนย์การแพทย์ต่างๆ จะได้รับการสนับสนุนทางเทคนิคและบริการที่เป็นเลิศ เนื่องจากพวกเขาได้ใช้ระบบ IceSense3 มาเป็นเวลานานแล้ว”
เมื่อวันที่ 12 มิถุนายน 2565 (“วันที่มีผลบังคับใช้”) บริษัท IceCure Shanghai ได้ลงนามในข้อตกลงการขายและการจัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียว (“ข้อตกลงการจัดจำหน่าย”) กับบริษัท Shanghai Medtronic และ Turing สำหรับผลิตภัณฑ์ IceSense3 และหัววัดแบบใช้แล้วทิ้ง (“ผลิตภัณฑ์”) เป็นระยะเวลาเริ่มต้น 36 เดือน โดยมีเป้าหมายการสั่งซื้อขั้นต่ำในระยะเวลานี้คือ 3.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (“เป้าหมายการสั่งซื้อขั้นต่ำ”) ภายใต้ข้อตกลงการจัดจำหน่ายนี้ IceCure Shanghai จะจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Turing และ Turing จะนำเข้าผลิตภัณฑ์จากอิสราเอลไปยังจีนแผ่นดินใหญ่ จากนั้นจึงจำหน่ายต่อให้กับ Medtronic Shanghai โดย Medtronic Shanghai จะรับผิดชอบในเรื่องต่างๆ ดังนี้ (i) การตลาดและการส่งเสริมผลิตภัณฑ์ในจีนแผ่นดินใหญ่ และ (ii) การดำเนินกิจกรรมการให้ความรู้ทางการแพทย์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในจีนแผ่นดินใหญ่ ส่วน Turing จะรับผิดชอบในเรื่องคลังสินค้า โลจิสติกส์ การรับประกัน การฝึกอบรม และการสนับสนุนและบริการหลังการขายอื่นๆ
ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงการจัดจำหน่าย บริษัท เซี่ยงไฮ้ เมดโทรนิค มีสิทธิ์ที่จะขยายระยะเวลาของข้อตกลงการจัดจำหน่ายออกไปอีกสามปี หากสามารถบรรลุเป้าหมายการสั่งซื้อขั้นต่ำสะสมสามปี โดยขึ้นอยู่กับการตกลงเป้าหมายการสั่งซื้อขั้นต่ำใหม่ ข้อตกลงการจัดจำหน่ายอาจถูกยกเลิกได้ในบางกรณี รวมถึงกรณีผิดนัดชำระหนี้ ผิดนัดชำระหนี้อย่างร้ายแรง หรือล้มละลาย
นอกจากนี้ ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงการจัดจำหน่าย IceCure Shanghai จะรับผิดชอบในการขอและรักษาสิทธิ์การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล (“การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล”) ที่จำเป็นสำหรับการทำการตลาด ส่งเสริม จัดจำหน่าย ขาย และใช้งานผลิตภัณฑ์ในประเทศจีนแผ่นดินใหญ่ โดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน (NMPA) สาขาในท้องถิ่น หรือหน่วยงานรัฐบาลอื่นใด (“หน่วยงานกำกับดูแล”) IceCure Shanghai ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับเครื่องควบคุมระบบ IceSense3 แล้ว และจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับหัววัดความเย็นแบบใช้แล้วทิ้ง IceSense3 สำหรับการใช้งานเชิงพาณิชย์ภายในเก้าเดือนนับจากวันที่ข้อตกลงการจัดจำหน่ายมีผลบังคับใช้ Shanghai Medtronic มีสิทธิ์ที่จะยกเลิกข้อตกลงการจัดจำหน่ายหาก IceCure Shanghai ไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับหัววัดความเย็นภายในระยะเวลาดังกล่าว
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) พัฒนาและจำหน่าย ProSense® ซึ่งเป็นเทคโนโลยีการรักษาด้วยความเย็นจัดด้วยไนโตรเจนเหลวขั้นสูง สำหรับการรักษาเนื้องอก (ทั้งเนื้องอกชนิดไม่ร้ายแรงและมะเร็ง) โดยมุ่งเป้าไปที่มะเร็งเต้านม ไต กระดูก และปอดเป็นหลัก เทคโนโลยีการผ่าตัดแบบแผลเล็กนี้เป็นทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแทนการผ่าตัดเอาเนื้องอกออกในโรงพยาบาล โดยใช้เวลาในการผ่าตัดค่อนข้างสั้นและขั้นตอนการผ่าตัดที่ทำได้ง่าย ปัจจุบัน ระบบนี้ได้รับการจำหน่ายและทำการตลาดทั่วโลกสำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และได้รับการรับรอง CE Mark ในยุโรป
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของบทบัญญัติ “การคุ้มครองความปลอดภัย” แห่งพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 และกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางอื่นๆ คำต่างๆ เช่น “คาดการณ์”, “ตั้งใจ”, “วางแผน”, “เชื่อ”, “ตั้งใจ”, “ประมาณการ” และสำนวนที่คล้ายคลึงกันหรือรูปแบบต่างๆ ของคำเหล่านั้น มีเจตนาที่จะอ้างถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ตัวอย่างเช่น IceCure ใช้ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เมื่อกล่าวถึงข้อตกลงการจัดจำหน่ายกับ Shanghai Medtronic และ Turing กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของบริษัท กิจกรรมทางการค้า และโอกาสทางการตลาดสำหรับระบบการรักษาด้วยความเย็นของบริษัทในจีนแผ่นดินใหญ่ เนื่องจากข้อความดังกล่าวเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและอิงตามความคาดหวังปัจจุบันของ IceCure จึงอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ และผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แท้จริงของ IceCure อาจแตกต่างจากที่อธิบายหรือโดยนัยโดยข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ ข้อความคาดการณ์ในอนาคตที่ปรากฏหรือโดยนัยในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ อีกมากมาย ซึ่งหลายอย่างอยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท รวมถึงความเสี่ยงที่อธิบายไว้ในส่วน “ปัจจัยเสี่ยง” ของรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 20-F ที่ยื่นต่อ SEC เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2565 สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2564 ซึ่งสามารถดูได้ที่เว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov บริษัทไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงข้อความเหล่านี้เพื่อแก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงหลังจากวันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เว้นแต่จะถูกกำหนดให้กระทำเช่นนั้นโดยกฎหมาย