ข่าว

เมืองซีซาเรีย อิสราเอล, 13 มิถุนายน 2565 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” หรือ “บริษัท”) การบำบัดด้วยความเย็นแบบรุกรานน้อยที่สุด (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. , Ltd. (“IceCure” ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ IceCure (Shanghai ) MedTech Co., Ltd. Shanghai”) ได้ลงนามในสัญญาเพื่อสร้างระบบการรักษาด้วยความเย็นด้วยความเย็น IceSense3 กับ Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai” Medtronic”) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) และ Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) ระบบ IceSense3 แรกคาดว่าจะมีการส่งมอบในปี 2565
Medtronic Shanghai จะกลายเป็นผู้จัดจำหน่าย IceSense3 และโพรบแบบใช้แล้วทิ้งแต่เพียงผู้เดียวในจีนแผ่นดินใหญ่ในช่วงระยะเวลาสามปีแรก โดยมีเป้าหมายการซื้อขั้นต่ำที่ 3.5 ล้านดอลลาร์ในช่วงเวลานี้ นอกจากนี้ ในจีนแผ่นดินใหญ่ Shanghai Medtronic จะไม่ลงทุนหรือค้า ขาย ทำการตลาด ส่งเสริมหรือเสนอผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่แข่งขันกับ IceSense3 ทั้งทางตรงและทางอ้อมในระหว่างระยะเวลาของข้อตกลงการจัดจำหน่ายและเกินกว่าหก (6) เดือน ทัวริงจะรับผิดชอบในการนำเข้า การติดตั้ง และบริการหลังการขายของระบบ IceSense3 ในจีนแผ่นดินใหญ่ ในขณะที่เมดโทรนิค เซี่ยงไฮ้ จะดูแลด้านการตลาด การขาย และการฝึกอบรมทางวิชาชีพทั้งหมด
คอนโซลระบบ IceSense3 ได้รับการอนุมัติจาก China National Medical Products Administration (“NMPA”) IceCure ได้ยื่นขอเปลี่ยนแปลงใบรับรองการจดทะเบียนเพื่ออนุมัติโพรบแบบใช้แล้วทิ้ง ซึ่งหากได้รับอนุมัติ จะอนุญาตให้บริษัททำการตลาดไครโอโพรบแบบใช้แล้วทิ้ง IceSense3 เพื่อการใช้งานเชิงพาณิชย์ และ IceCure คาดว่าจะได้รับการอนุมัติ NMPA สำหรับโพรบภายในสิ้นปี 2565
“Shanghai Medtronic และ Turing เป็นพันธมิตรในอุดมคติของเราในจีนแผ่นดินใหญ่ ซึ่งปัจจุบันการเจาะตลาดเทคโนโลยีการรักษาด้วยความเย็นยังต่ำ เราเห็นโอกาสอันดีเยี่ยมสำหรับการนำระบบแช่แข็งด้วยความเย็น IceSense3 ของเราไปใช้งานอย่างกว้างขวางในจีนแผ่นดินใหญ่ ซึ่งเป็นตลาดที่กำลังเติบโตอย่างรวดเร็ว ที่ช่วยปรับปรุงผลลัพธ์” Eyal Shamir ซีอีโอของ IceCure กล่าว “ในฐานะส่วนหนึ่งของบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก Shanghai Medtronic มีประสบการณ์และอำนาจทางการตลาดในการทำให้ IceSense3 สามารถเจาะตลาดได้อย่างรวดเร็ว เพื่อให้การรักษามะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกและสิ่งบ่งชี้อื่นๆ ที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และคุ้มค่า”
“IceCure มีโซลูชั่นการแช่แข็งเนื้องอกชั้นนำของโลก” Jing Yu รองประธานและผู้จัดการทั่วไปของ Skull, Spine and Orthopedic Technologies ของ Medtronic Shanghai กล่าว ความร่วมมือกับ IceCure และ Turing Medical จะช่วยเสริมกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Medtronic Shanghai ในด้านศัลยกรรมระบบประสาทด้านเนื้องอกวิทยา เราหวังว่าความร่วมมือนี้จะช่วยพัฒนาการประยุกต์ใช้การรักษาด้วยความเย็นจัดทางคลินิกและเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยเนื้องอกในวงกว้างมากขึ้น และเรายังตั้งตารอที่จะทำงานร่วมกับพันธมิตรจำนวนมากขึ้น เพื่อเร่งการนำโซลูชั่นทางการแพทย์ขั้นสูงไปใช้และใช้งาน ซึ่งจะช่วยแก้ปัญหาความท้าทายที่สำคัญในการรักษาเนื้องอก ภาคสุขภาพของจีน
Lin Youjia ซีอีโอของ Turing กล่าวเสริมว่า "ด้วยความร่วมมือกับ Shanghai Medtronic และ IceCure เรามุ่งมั่นที่จะเริ่มใช้งานและติดตั้งระบบ IceSense3 อย่างรวดเร็วในจีนแผ่นดินใหญ่ การมีอยู่ทั่วประเทศของเราในจีนแผ่นดินใหญ่ช่วยให้แน่ใจว่าศูนย์การแพทย์ได้รับการสนับสนุนทางเทคนิคที่เหนือกว่าและบริการต่างๆ ได้ใช้ระบบ IceSense3 มาเป็นเวลานาน”
เมื่อวันที่ 12 มิถุนายน 2022 (“วันที่มีผลบังคับใช้”) IceCure Shanghai ได้ทำข้อตกลงการขายและการจัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียว (“ข้อตกลงการจัดจำหน่าย”) กับ Shanghai Medtronic และ Turing สำหรับ IceSense3 และอุปกรณ์โพรบแบบใช้แล้วทิ้ง (“ผลิตภัณฑ์”) เป็นระยะเวลาเริ่มต้น 36 เดือน วัตถุประสงค์การซื้อขั้นต่ำสำหรับช่วงเวลานี้คือ 3.5 ล้านดอลลาร์ (“เป้าหมายการซื้อขั้นต่ำ”) ภายใต้ข้อตกลงการจัดจำหน่าย IceCure Shanghai จะขายผลิตภัณฑ์ Turing และ Turing จะนำเข้าผลิตภัณฑ์จากอิสราเอลไปยังจีนแผ่นดินใหญ่ จากนั้นขายต่อให้กับ Medtronic Shanghai Medtronic Shanghai จะรับผิดชอบเหนือสิ่งอื่นใด: (i) การตลาดและการส่งเสริมการขายผลิตภัณฑ์ในจีนแผ่นดินใหญ่; (ii) ดำเนินกิจกรรมการศึกษาทางการแพทย์ระดับมืออาชีพสำหรับผลิตภัณฑ์ในจีนแผ่นดินใหญ่ ทัวริงจะรับผิดชอบด้านคลังสินค้า โลจิสติกส์ การรับประกัน การฝึกอบรม และการสนับสนุนอื่นๆ และบริการหลังการขาย
ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงการจัดจำหน่าย Shanghai Medtronic มีสิทธิ์ที่จะขยายระยะเวลาของข้อตกลงการจัดจำหน่ายออกไปอีกสามปี หากบรรลุเป้าหมายการซื้อขั้นต่ำสะสมสามปี โดยขึ้นอยู่กับข้อตกลงของเป้าหมายการซื้อขั้นต่ำใหม่ ข้อตกลงว่าด้วยการเป็นผู้แทนจำหน่ายอาจถูกยกเลิกภายใต้สถานการณ์บางประการ รวมถึงในกรณีของการผิดนัด การผิดนัดในสาระสำคัญ หรือการล้มละลาย
นอกจากนี้ ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงผู้จัดจำหน่าย IceCure Shanghai จะรับผิดชอบในการขอรับและรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบใดๆ และทั้งหมด (“การอนุมัติตามกฎระเบียบ”) ที่จำเป็นในการทำการตลาด ส่งเสริม จัดจำหน่าย ขาย และใช้ผลิตภัณฑ์ในจีนแผ่นดินใหญ่ NMPA สาขาในพื้นที่ หรือหน่วยงานรัฐบาลอื่น ๆ (“หน่วยงานกำกับดูแล”) IceCure Shanghai ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับคอนโซลระบบ IceSense3 และต้องได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับ Cryoprobe แบบใช้แล้วทิ้ง IceSense3 สำหรับขั้นตอนเชิงพาณิชย์ภายในเก้าเดือนนับจากวันที่ข้อตกลงการจัดจำหน่ายมีผล Shanghai Medtronic มีสิทธิ์ยกเลิกข้อตกลงการจัดจำหน่าย หาก IceCure Shanghai ไม่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับไครโอโพรบภายในเวลานั้น
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) พัฒนาและจำหน่าย ProSense® ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยการแช่แข็งด้วยไนโตรเจนเหลวขั้นสูงสำหรับการรักษาเนื้องอก (ที่ไม่เป็นอันตรายและเป็นมะเร็ง) ด้วยการบำบัดด้วยความเย็น โดยมุ่งเป้าไปที่มะเร็งเต้านม ไต กระดูก และปอดเป็นหลัก กั้ง เทคโนโลยีที่มีการบุกรุกน้อยที่สุดเป็นทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการผ่าตัดกำจัดเนื้องอกแบบผู้ป่วยใน โดยมีระยะเวลาการผ่าตัดค่อนข้างสั้นและขั้นตอนการผ่าตัดที่ง่ายต่อการดำเนินการ ปัจจุบัน ระบบดังกล่าววางตลาดและวางตลาดทั่วโลกสำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และได้รับการรับรอง CE Mark ในยุโรป
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของบทบัญญัติ "ความคุ้มครอง" ของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 และกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางอื่นๆ คำว่า “คาดการณ์” “คาดการณ์” “ตั้งใจ” “วางแผน” “เชื่อ” “ตั้งใจ” “ประมาณการณ์” และการแสดงออกหรือรูปแบบที่คล้ายกันของคำดังกล่าวมีจุดมุ่งหมายเพื่ออ้างถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ตัวอย่างเช่น IceCure ใช้ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เมื่อพูดถึงข้อตกลงการจัดจำหน่ายกับ Shanghai Medtronic และ Turing กลยุทธ์การกำกับดูแลของบริษัท กิจกรรมเชิงพาณิชย์ และโอกาสทางการตลาดสำหรับระบบการรักษาด้วยความเย็นจัดของบริษัทในจีนแผ่นดินใหญ่ เนื่องจากข้อความดังกล่าวเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและอิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ IceCure จึงมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ และผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แท้จริงของ IceCure อาจแตกต่างจากที่อธิบายหรือบอกเป็นนัยในข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ - ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีหรือบอกเป็นนัยในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ซึ่งหลายอย่างอยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท ซึ่งรวมถึงที่อธิบายไว้ในส่วน “ปัจจัยความเสี่ยง” ของรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 20-F ที่ยื่นใน SEC ณ วันที่ 1 เมษายน 2022 สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2021 มีอยู่บนเว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov บริษัทไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงข้อความเหล่านี้เพื่อแก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงหลังจากวันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เว้นแต่กฎหมายจะกำหนดไว้