ข่าว

ปัจจุบันมีอุปกรณ์ทางการแพทย์มากกว่า 10,000 เครื่องทั่วโลก1 ประเทศต้องให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นอันดับแรก และรับประกันการเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์คุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ2,3 ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ในละตินอเมริกายังคงเติบโตในอัตราการเติบโตที่สำคัญต่อปีประเทศในละตินอเมริกาและแคริบเบียนจำเป็นต้องนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 90% เนื่องจากการผลิตและการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ในท้องถิ่นคิดเป็นสัดส่วนน้อยกว่า 10% ของความต้องการทั้งหมด
อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่ใหญ่เป็นอันดับสองในละตินอเมริการองจากบราซิลด้วยจำนวนประชากรประมาณ 49 ล้านคน จึงเป็นประเทศที่มีประชากรหนาแน่นที่สุดเป็นอันดับสี่ในภูมิภาค4 และเป็นประเทศที่มีขนาดเศรษฐกิจใหญ่เป็นอันดับสามรองจากบราซิลและเม็กซิโก โดยมีผลิตภัณฑ์มวลรวมประชาชาติ (GNP) ประมาณ 450 พันล้านดอลลาร์สหรัฐรายได้ต่อปีต่อหัวของอาร์เจนตินาอยู่ที่ 22,140 เหรียญสหรัฐ ซึ่งสูงที่สุดแห่งหนึ่งในละตินอเมริกา5
บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายขีดความสามารถของระบบการดูแลสุขภาพของอาร์เจนตินาและเครือข่ายโรงพยาบาลนอกจากนี้ ยังวิเคราะห์องค์กร หน้าที่ และคุณลักษณะด้านกฎระเบียบของกรอบการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของอาร์เจนตินา และความสัมพันธ์กับ Mercado Común del Sur (Mercosur)ท้ายที่สุด เมื่อพิจารณาถึงสภาพเศรษฐกิจมหภาคและสังคมในอาร์เจนตินา จะสรุปโอกาสทางธุรกิจและความท้าทายในตลาดอุปกรณ์ของอาร์เจนตินาในปัจจุบัน
ระบบการรักษาพยาบาลของอาร์เจนตินาแบ่งออกเป็นสามระบบย่อย ได้แก่ สาธารณะ ประกันสังคม และเอกชนภาครัฐประกอบด้วยกระทรวงระดับชาติและระดับจังหวัด ตลอดจนเครือข่ายโรงพยาบาลของรัฐและศูนย์สุขภาพที่ให้บริการทางการแพทย์ฟรีแก่ทุกคนที่ต้องการการรักษาพยาบาลฟรี โดยทั่วไปคือผู้ที่ไม่มีสิทธิ์ประกันสังคมและไม่มีเงินจ่ายรายได้ทางการคลังให้เงินทุนสำหรับระบบย่อยการดูแลสุขภาพของประชาชน และได้รับการชำระเงินเป็นประจำจากระบบย่อยประกันสังคมเพื่อให้บริการแก่บริษัทในเครือ
ระบบย่อยประกันสังคมเป็นสิ่งจำเป็น โดยมีศูนย์กลางอยู่ที่ "obra sociales" (แผนสุขภาพกลุ่ม, OS) รับรองและให้บริการด้านการดูแลสุขภาพแก่คนงานและครอบครัวการบริจาคจากคนงานและนายจ้างให้ทุนแก่ OS ส่วนใหญ่ และดำเนินการผ่านสัญญากับผู้จำหน่ายเอกชน
ระบบย่อยส่วนตัวประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและสถาบันสุขภาพที่รักษาผู้ป่วยที่มีรายได้สูง ผู้รับผลประโยชน์ OS และผู้ถือประกันเอกชนระบบย่อยนี้ยังรวมถึงบริษัทประกันภัยภาคสมัครใจที่เรียกว่าบริษัทประกันภัย "ยาจ่ายล่วงหน้า" ด้วยบุคคล ครอบครัว และนายจ้างจะจัดหาเงินทุนให้กับบริษัทประกันสุขภาพแบบชำระเงินล่วงหน้าผ่านทางเบี้ยประกันโรงพยาบาลของรัฐในอาร์เจนตินา 7 แห่งคิดเป็น 51% ของจำนวนโรงพยาบาลทั้งหมด (ประมาณ 2,300 แห่ง) ซึ่งอยู่ในอันดับที่ห้าในกลุ่มประเทศละตินอเมริกาที่มีโรงพยาบาลสาธารณะมากที่สุดอัตราส่วนเตียงในโรงพยาบาลอยู่ที่ 5.0 เตียงต่อประชากร 1,000 คน ซึ่งสูงกว่าค่าเฉลี่ยที่ 4.7 ในประเทศองค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา (OECD)นอกจากนี้ อาร์เจนตินายังมีสัดส่วนแพทย์ที่สูงที่สุดแห่งหนึ่งของโลก โดยอยู่ที่ 4.2 ต่อประชากร 1,000 คน ซึ่งสูงกว่า OECD 3.5 และค่าเฉลี่ยของเยอรมนี (4.0) สเปนและสหราชอาณาจักร (3.0) และประเทศอื่นๆ ในยุโรป8
องค์การอนามัยแพนอเมริกัน (PAHO) ได้ขึ้นบัญชีให้สำนักงานคณะกรรมการอาหาร ยา และเทคโนโลยีการแพทย์แห่งชาติอาร์เจนตินา (ANMAT) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลสี่ระดับ ซึ่งหมายความว่าสามารถเทียบเคียงได้กับ FDA ของสหรัฐอเมริกาANMAT รับผิดชอบในการกำกับดูแลและรับรองประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพสูงของยา อาหาร และอุปกรณ์ทางการแพทย์ANMAT ใช้ระบบการจำแนกประเภทตามความเสี่ยงแบบเดียวกับที่ใช้ในสหภาพยุโรปและแคนาดาเพื่อกำกับดูแลการอนุญาต การลงทะเบียน การกำกับดูแล การติดตาม และด้านการเงินของอุปกรณ์การแพทย์ทั่วประเทศANMAT ใช้การจำแนกประเภทตามความเสี่ยง ซึ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็นสี่ประเภทตามความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Class I-ความเสี่ยงต่ำสุด;ความเสี่ยงระดับ II-ปานกลาง;ความเสี่ยงสูงระดับ III;และคลาส IV มีความเสี่ยงสูงมากผู้ผลิตจากต่างประเทศที่ต้องการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในอาร์เจนตินาจะต้องแต่งตั้งตัวแทนในพื้นที่เพื่อส่งเอกสารที่จำเป็นสำหรับกระบวนการลงทะเบียนปั๊มแช่ ปั๊มหลอดฉีดยา และปั๊มโภชนาการ (ปั๊มป้อนอาหาร) ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ calss IIb จะต้องส่งผ่านไปยัง MDR ใหม่ภายในปี 2024
ตามกฎระเบียบการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตจะต้องมีสำนักงานในพื้นที่หรือผู้จัดจำหน่ายที่ลงทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุขของอาร์เจนตินา เพื่อให้เป็นไปตาม Best Manufacturing Practices (BPM)สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III และประเภท IV ผู้ผลิตจะต้องส่งผลการทดลองทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ANMAT มีเวลา 110 วันทำการในการประเมินเอกสารและออกการอนุญาตที่เกี่ยวข้องสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I และประเภท II ANMAT มีเวลา 15 วันทำการในการประเมินและอนุมัติการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์มีอายุห้าปี และผู้ผลิตสามารถอัปเดตได้ 30 วันก่อนหมดอายุมีกลไกการลงทะเบียนง่ายๆ สำหรับการแก้ไขใบรับรองการลงทะเบียน ANMAT ของผลิตภัณฑ์ประเภท III และ IV และจะตอบกลับภายใน 15 วันทำการผ่านการประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดผู้ผลิตจะต้องจัดทำประวัติการขายอุปกรณ์ก่อนหน้านี้ในประเทศอื่นอย่างครบถ้วนด้วย10
เนื่องจากอาร์เจนตินาเป็นส่วนหนึ่งของ Mercado Común del Sur (Mercosur) ซึ่งเป็นเขตการค้าที่ประกอบด้วยอาร์เจนตินา บราซิล ปารากวัย และอุรุกวัย อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าทั้งหมดจึงต้องเสียภาษีตาม Mercosur Common External Tariff (CET)อัตราภาษีอยู่ระหว่าง 0% ถึง 16%ในกรณีที่นำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่ อัตราภาษีจะอยู่ระหว่าง 0% ถึง 24%10
การระบาดใหญ่ของโควิด-19 ส่งผลกระทบอย่างมากต่ออาร์เจนตินา12, 13, 14, 15, 16 ในปี 2563 ผลิตภัณฑ์มวลรวมประชาชาติของประเทศลดลง 9.9% ซึ่งลดลงมากที่สุดในรอบ 10 ปีอย่างไรก็ตาม เศรษฐกิจภายในประเทศในปี 2564 จะยังคงแสดงความไม่สมดุลทางเศรษฐกิจมหภาคอย่างรุนแรง แม้ว่ารัฐบาลจะมีการควบคุมราคา แต่อัตราเงินเฟ้อประจำปีในปี 2563 จะยังคงสูงถึง 36%6 แม้ว่าอัตราเงินเฟ้อจะสูงและเศรษฐกิจตกต่ำ แต่โรงพยาบาลในอาร์เจนตินาก็ได้เพิ่มการซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นพื้นฐานและเฉพาะทางในปี 2563 การซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะทางเพิ่มขึ้นในปี 2563 จากปี 2562 คือ: 17
ในช่วงเวลาเดียวกันระหว่างปี 2562 ถึง 2563 การซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นพื้นฐานในโรงพยาบาลอาร์เจนตินาเพิ่มขึ้น: 17
สิ่งที่น่าสนใจคือเมื่อเทียบกับปี 2019 อุปกรณ์ทางการแพทย์ราคาแพงหลายประเภทในอาร์เจนตินาในปี 2020 จะมีเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปีที่ขั้นตอนการผ่าตัดที่ต้องใช้อุปกรณ์เหล่านี้ถูกยกเลิกหรือเลื่อนออกไปเนื่องจากสถานการณ์โควิด-19การคาดการณ์ในปี 2023 แสดงให้เห็นว่าอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้น (CAGR) ของอุปกรณ์การแพทย์มืออาชีพต่อไปนี้จะเพิ่มขึ้น:17
อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่มีระบบการแพทย์แบบผสมผสาน โดยมีผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพทั้งภาครัฐและเอกชนอยู่ภายใต้การกำกับดูแลโดยรัฐตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของบริษัทมอบโอกาสทางธุรกิจที่ดีเยี่ยม เนื่องจากอาร์เจนตินาจำเป็นต้องนำเข้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เกือบทั้งหมดแม้จะมีการควบคุมสกุลเงินที่เข้มงวด อัตราเงินเฟ้อที่สูง และการลงทุนจากต่างประเทศในระดับต่ำ18 ความต้องการอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นพื้นฐานและเฉพาะทางที่นำเข้ามีสูงในปัจจุบัน ตารางเวลาการอนุมัติตามกฎระเบียบที่สมเหตุสมผล การฝึกอบรมทางวิชาการระดับสูงของผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของอาร์เจนตินา และความสามารถด้านโรงพยาบาลที่เป็นเลิศของประเทศ ซึ่งทำให้อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่ จุดหมายปลายทางที่น่าดึงดูดสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการขยายธุรกิจในละตินอเมริกา
1. องค์กร Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos medicos [อินเทอร์เน็ต]2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021].หาได้จาก: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la Exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. องค์กร Panamericana de la salud.Dispositivos medicos [อินเทอร์เน็ต].2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021].หาได้จาก: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. มาโคร Datosอาร์เจนตินา: เศรษฐกิจและประชากรศาสตร์ [อินเทอร์เน็ต]2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021].หาได้จาก: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. นักสถิติProducto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [อินเทอร์เน็ต]2020. ดูได้จาก URL ต่อไปนี้: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. ธนาคารโลก.ธนาคารโลกของอาร์เจนตินา [อินเทอร์เน็ต]2021. ดูได้จากเว็บไซต์ต่อไปนี้: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.ระบบซาลุดเดอาร์เจนตินาซาลุด Publica Mex [อินเทอร์เน็ต]2554;53:96-109.หาได้จาก: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados Hospitalarios másrobustos del mundo.ข้อมูลด้านสุขภาพทั่วโลก [อินเทอร์เน็ต]2561;หาได้จาก: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. อังมัท รัฐมนตรีอาร์เจนตินาANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [อินเทอร์เน็ต]2018. หาได้จาก: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. เร็กเดสก์ภาพรวมกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของอาร์เจนตินา [อินเทอร์เน็ต]2019. หาได้จาก: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. ผู้ประสานงานคณะกรรมการเทคโนโลยีการเกษตรผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [อ้างอิงจากวันที่ 18 พฤษภาคม 2021].หาได้จาก: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. ประเมินการเตรียมพร้อมรับมือกับภัยพิบัติในโรงพยาบาลด้วยวิธีการตัดสินใจแบบหลายเกณฑ์: ยกตัวอย่างโรงพยาบาลของตุรกีการลดความเสี่ยงจากภัยพิบัติ Int J [อินเทอร์เน็ต]กรกฎาคม 2563;101748. หาได้จาก: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC ฯลฯ ผลกระทบของการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ต่อสุขภาพจิตของประชาชน: คำบรรยายบรรยายที่ครอบคลุมความยั่งยืน [อินเทอร์เน็ต]15 มีนาคม 2564;13(6):3221.หาได้จาก: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 ดอย: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N ฯลฯ พลวัตของภูมิคุ้มกันของประชากรเนื่องจากผลกระทบของกลุ่มในการระบาดใหญ่ของ COVID-19วัคซีน [อินเทอร์เน็ต].พฤษภาคม 2563;หาได้จาก: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 ดอย: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango สำหรับโรคโควิด-19 ต้องการมากกว่าสองข้อ: การวิเคราะห์การตอบสนองต่อโรคระบาดในระยะเริ่มแรกในอาร์เจนตินา (มกราคม 2020 ถึงเมษายน 2020)Int J Environ Res สาธารณสุข [อินเทอร์เน็ต]24 ธันวาคม 2020;18(1):73.หาได้จาก: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 ดอย: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. การเปลี่ยนแปลงในการปล่อยก๊าซเรือนกระจกในชั้นบรรยากาศและผลกระทบทางเศรษฐกิจระหว่างการล็อกดาวน์การระบาดใหญ่ของโควิด-19 ในอาร์เจนตินาความยั่งยืน [อินเทอร์เน็ต]19 ตุลาคม 2563;12(20): 8661. หาได้จาก: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina ในปี 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [อินเทอร์เน็ต]2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021].หาได้จาก: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. ภาวะเศรษฐกิจตกต่ำของอาร์เจนตินาคลี่คลายในไตรมาสที่สี่เศรษฐกิจตกต่ำเป็นปีที่สามรอยเตอร์ส [อินเทอร์เน็ต].2021;หาได้จาก: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark เป็นผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของ bioaccess ซึ่งเป็นบริษัทที่ปรึกษาด้านการเข้าถึงตลาดที่ทำงานร่วมกับบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อช่วยดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับความเป็นไปได้ตั้งแต่เนิ่นๆ และนำนวัตกรรมของตนไปจำหน่ายในละตินอเมริกาJulio ยังเป็นพิธีกรของพอดแคสต์ LATAM Medtech Leaders: การสนทนารายสัปดาห์กับผู้นำ Medtech ที่ประสบความสำเร็จในละตินอเมริกาเขาเป็นสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาโครงการนวัตกรรมพลิกโฉมชั้นนำของมหาวิทยาลัย Stetsonเขาสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีสาขาวิศวกรรมอิเล็กทรอนิกส์และปริญญาโทสาขาบริหารธุรกิจ