ข่าว

ปัจจุบันมีอุปกรณ์ทางการแพทย์มากกว่า 10,000 เครื่องทั่วโลก 1 ประเทศต้องให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นอันดับแรก และรับประกันการเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์คุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ 2,3 ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ในละตินอเมริกายังคงเติบโตในอัตราการเติบโตที่สำคัญต่อปี ประเทศในละตินอเมริกาและแคริบเบียนจำเป็นต้องนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 90% เนื่องจากการผลิตและการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ในท้องถิ่นคิดเป็นสัดส่วนน้อยกว่า 10% ของความต้องการทั้งหมด
อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่ใหญ่เป็นอันดับสองในละตินอเมริการองจากบราซิล ด้วยจำนวนประชากรประมาณ 49 ล้านคน จึงเป็นประเทศที่มีประชากรหนาแน่นที่สุดเป็นอันดับสี่ในภูมิภาค4 และเป็นประเทศที่มีขนาดเศรษฐกิจใหญ่เป็นอันดับสามรองจากบราซิลและเม็กซิโก โดยมีผลิตภัณฑ์มวลรวมประชาชาติ (GNP) ประมาณ 450 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ รายได้ต่อปีต่อหัวของอาร์เจนตินาอยู่ที่ 22,140 เหรียญสหรัฐ ซึ่งสูงที่สุดแห่งหนึ่งในละตินอเมริกา 5
บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายขีดความสามารถของระบบการดูแลสุขภาพของอาร์เจนตินาและเครือข่ายโรงพยาบาล นอกจากนี้ ยังวิเคราะห์องค์กร หน้าที่ และคุณลักษณะด้านกฎระเบียบของกรอบการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของอาร์เจนตินา และความสัมพันธ์กับ Mercado Común del Sur (Mercosur) ท้ายที่สุด เมื่อพิจารณาถึงสภาพเศรษฐกิจมหภาคและสังคมในอาร์เจนตินา จะสรุปโอกาสทางธุรกิจและความท้าทายในตลาดอุปกรณ์ของอาร์เจนตินาในปัจจุบัน
ระบบการรักษาพยาบาลของอาร์เจนตินาแบ่งออกเป็นสามระบบย่อย ได้แก่ สาธารณะ ประกันสังคม และเอกชน ภาครัฐประกอบด้วยกระทรวงระดับชาติและระดับจังหวัด ตลอดจนเครือข่ายโรงพยาบาลของรัฐและศูนย์สุขภาพที่ให้บริการทางการแพทย์ฟรีแก่ทุกคนที่ต้องการการรักษาพยาบาลฟรี โดยทั่วไปคือผู้ที่ไม่มีสิทธิ์ประกันสังคมและไม่มีเงินจ่าย รายได้ทางการคลังให้เงินทุนสำหรับระบบย่อยการดูแลสุขภาพของประชาชน และได้รับการชำระเงินเป็นประจำจากระบบย่อยประกันสังคมเพื่อให้บริการแก่บริษัทในเครือ
ระบบย่อยประกันสังคมเป็นสิ่งจำเป็น โดยมีศูนย์กลางอยู่ที่ "obra sociales" (แผนสุขภาพกลุ่ม, OS) รับรองและให้บริการด้านการดูแลสุขภาพแก่คนงานและครอบครัว การบริจาคจากคนงานและนายจ้างให้ทุนแก่ OS ส่วนใหญ่ และดำเนินการผ่านสัญญากับผู้จำหน่ายเอกชน
ระบบย่อยส่วนตัวประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและสถาบันสุขภาพที่รักษาผู้ป่วยที่มีรายได้สูง ผู้รับผลประโยชน์ OS และผู้ถือประกันเอกชน ระบบย่อยนี้ยังรวมถึงบริษัทประกันภัยภาคสมัครใจที่เรียกว่าบริษัทประกันภัย "ยาจ่ายล่วงหน้า" ด้วย บุคคล ครอบครัว และนายจ้างจะจัดหาเงินทุนให้กับบริษัทประกันสุขภาพแบบชำระเงินล่วงหน้าผ่านทางเบี้ยประกัน โรงพยาบาลของรัฐในอาร์เจนตินา 7 แห่งคิดเป็น 51% ของจำนวนโรงพยาบาลทั้งหมด (ประมาณ 2,300 แห่ง) ซึ่งอยู่ในอันดับที่ห้าในกลุ่มประเทศละตินอเมริกาที่มีโรงพยาบาลสาธารณะมากที่สุด อัตราส่วนเตียงในโรงพยาบาลอยู่ที่ 5.0 เตียงต่อประชากร 1,000 คน ซึ่งสูงกว่าค่าเฉลี่ยที่ 4.7 ในประเทศองค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา (OECD) นอกจากนี้ อาร์เจนตินายังมีสัดส่วนแพทย์ที่สูงที่สุดแห่งหนึ่งของโลก โดยอยู่ที่ 4.2 ต่อประชากร 1,000 คน ซึ่งสูงกว่า OECD 3.5 และค่าเฉลี่ยของเยอรมนี (4.0) สเปนและสหราชอาณาจักร (3.0) และประเทศอื่นๆ ในยุโรป 8
องค์การอนามัยแพนอเมริกัน (PAHO) ได้ขึ้นบัญชีให้สำนักงานคณะกรรมการอาหาร ยา และเทคโนโลยีการแพทย์แห่งชาติอาร์เจนตินา (ANMAT) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลสี่ระดับ ซึ่งหมายความว่าสามารถเทียบเคียงได้กับ FDA ของสหรัฐอเมริกา ANMAT รับผิดชอบในการกำกับดูแลและรับรองประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพสูงของยา อาหาร และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ANMAT ใช้ระบบการจำแนกประเภทตามความเสี่ยงแบบเดียวกับที่ใช้ในสหภาพยุโรปและแคนาดาเพื่อกำกับดูแลการอนุญาต การลงทะเบียน การกำกับดูแล การติดตาม และด้านการเงินของอุปกรณ์การแพทย์ทั่วประเทศ ANMAT ใช้การจำแนกประเภทตามความเสี่ยง ซึ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็นสี่ประเภทตามความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Class I-ความเสี่ยงต่ำสุด; ความเสี่ยงระดับ II-ปานกลาง; ความเสี่ยงสูงระดับ III; และคลาส IV มีความเสี่ยงสูงมาก ผู้ผลิตจากต่างประเทศที่ต้องการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในอาร์เจนตินาจะต้องแต่งตั้งตัวแทนในพื้นที่เพื่อส่งเอกสารที่จำเป็นสำหรับกระบวนการลงทะเบียน ปั๊มแช่ ปั๊มหลอดฉีดยา และปั๊มโภชนาการ (ปั๊มป้อนอาหาร) ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ calss IIb จะต้องส่งผ่านไปยัง MDR ใหม่ภายในปี 2024
ตามกฎระเบียบการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตจะต้องมีสำนักงานในพื้นที่หรือผู้จัดจำหน่ายที่ลงทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุขของอาร์เจนตินา เพื่อให้เป็นไปตาม Best Manufacturing Practices (BPM) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III และประเภท IV ผู้ผลิตจะต้องส่งผลการทดลองทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ ANMAT มีเวลา 110 วันทำการในการประเมินเอกสารและออกการอนุญาตที่เกี่ยวข้อง สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I และประเภท II ANMAT มีเวลา 15 วันทำการในการประเมินและอนุมัติ การจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์มีอายุห้าปี และผู้ผลิตสามารถอัปเดตได้ 30 วันก่อนหมดอายุ มีกลไกการลงทะเบียนง่ายๆ สำหรับการแก้ไขใบรับรองการลงทะเบียน ANMAT ของผลิตภัณฑ์ประเภท III และ IV และจะตอบกลับภายใน 15 วันทำการผ่านการประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด ผู้ผลิตจะต้องจัดทำประวัติการขายอุปกรณ์ก่อนหน้านี้ในประเทศอื่นอย่างครบถ้วนด้วย 10
เนื่องจากอาร์เจนตินาเป็นส่วนหนึ่งของ Mercado Común del Sur (Mercosur) ซึ่งเป็นเขตการค้าที่ประกอบด้วยอาร์เจนตินา บราซิล ปารากวัย และอุรุกวัย อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าทั้งหมดจึงต้องเสียภาษีตาม Mercosur Common External Tariff (CET) อัตราภาษีอยู่ระหว่าง 0% ถึง 16% ในกรณีที่นำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่ อัตราภาษีจะอยู่ระหว่าง 0% ถึง 24% 10
การระบาดใหญ่ของโควิด-19 ส่งผลกระทบอย่างมากต่ออาร์เจนตินา 12, 13, 14, 15, 16 ในปี 2563 ผลิตภัณฑ์มวลรวมประชาชาติของประเทศลดลง 9.9% ซึ่งลดลงมากที่สุดในรอบ 10 ปี อย่างไรก็ตาม เศรษฐกิจภายในประเทศในปี 2564 จะยังคงแสดงความไม่สมดุลทางเศรษฐกิจมหภาคอย่างรุนแรง แม้ว่ารัฐบาลจะมีการควบคุมราคา แต่อัตราเงินเฟ้อประจำปีในปี 2563 จะยังคงสูงถึง 36% 6 แม้ว่าอัตราเงินเฟ้อจะสูงและเศรษฐกิจตกต่ำ แต่โรงพยาบาลในอาร์เจนตินาก็ได้เพิ่มการซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นพื้นฐานและเฉพาะทางในปี 2563 การซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะทางเพิ่มขึ้นในปี 2563 จากปี 2562 คือ: 17
ในช่วงเวลาเดียวกันระหว่างปี 2562 ถึง 2563 การซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นพื้นฐานในโรงพยาบาลอาร์เจนตินาเพิ่มขึ้น: 17
สิ่งที่น่าสนใจคือเมื่อเทียบกับปี 2019 อุปกรณ์ทางการแพทย์ราคาแพงหลายประเภทในอาร์เจนตินาในปี 2020 จะมีเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปีที่ขั้นตอนการผ่าตัดที่ต้องใช้อุปกรณ์เหล่านี้ถูกยกเลิกหรือเลื่อนออกไปเนื่องจากสถานการณ์โควิด-19 การคาดการณ์ในปี 2023 แสดงให้เห็นว่าอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้น (CAGR) ของอุปกรณ์การแพทย์มืออาชีพต่อไปนี้จะเพิ่มขึ้น:17
อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่มีระบบการแพทย์แบบผสมผสาน โดยมีผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพทั้งภาครัฐและเอกชนอยู่ภายใต้การกำกับดูแลโดยรัฐ ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของบริษัทมอบโอกาสทางธุรกิจที่ดีเยี่ยม เนื่องจากอาร์เจนตินาจำเป็นต้องนำเข้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เกือบทั้งหมด แม้จะมีการควบคุมสกุลเงินที่เข้มงวด อัตราเงินเฟ้อที่สูง และการลงทุนจากต่างประเทศในระดับต่ำ18 ความต้องการอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นพื้นฐานและเฉพาะทางที่นำเข้ามีสูงในปัจจุบัน ตารางเวลาการอนุมัติตามกฎระเบียบที่สมเหตุสมผล การฝึกอบรมทางวิชาการระดับสูงของผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของอาร์เจนตินา และความสามารถด้านโรงพยาบาลที่เป็นเลิศของประเทศ ซึ่งทำให้อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่ จุดหมายปลายทางที่น่าดึงดูดสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการขยายธุรกิจในละตินอเมริกา
1. องค์กร Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos medicos [อินเทอร์เน็ต] 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la Exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. องค์กร Panamericana de la salud. Dispositivos medicos [อินเทอร์เน็ต]. 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. มาโคร Datos อาร์เจนตินา: เศรษฐกิจและประชากรศาสตร์ [อินเทอร์เน็ต] 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. นักสถิติ Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [อินเทอร์เน็ต] 2020. ดูได้จาก URL ต่อไปนี้: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. ธนาคารโลก. ธนาคารโลกของอาร์เจนตินา [อินเทอร์เน็ต] 2021. ดูได้จากเว็บไซต์ต่อไปนี้: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. ระบบซาลุดเดอาร์เจนตินา ซาลุด Publica Mex [อินเทอร์เน็ต] 2554; 53:96-109. หาได้จาก: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados Hospitalarios másrobustos del mundo. ข้อมูลด้านสุขภาพทั่วโลก [อินเทอร์เน็ต] 2561; หาได้จาก: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. อังมัท รัฐมนตรีอาร์เจนตินา ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [อินเทอร์เน็ต] 2018. หาได้จาก: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. เร็กเดสก์ ภาพรวมกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของอาร์เจนตินา [อินเทอร์เน็ต] 2019. หาได้จาก: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. ผู้ประสานงานคณะกรรมการเทคโนโลยีการเกษตร ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 18 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. ประเมินการเตรียมพร้อมรับมือกับภัยพิบัติในโรงพยาบาลด้วยวิธีการตัดสินใจแบบหลายเกณฑ์: ยกตัวอย่างโรงพยาบาลของตุรกี การลดความเสี่ยงจากภัยพิบัติ Int J [อินเทอร์เน็ต] กรกฎาคม 2563; 101748. หาได้จาก: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC ฯลฯ ผลกระทบของการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ต่อสุขภาพจิตของประชาชน: คำบรรยายบรรยายที่ครอบคลุม ความยั่งยืน [อินเทอร์เน็ต] 15 มีนาคม 2564; 13(6):3221. หาได้จาก: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 ดอย: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N ฯลฯ พลวัตของภูมิคุ้มกันของประชากรเนื่องจากผลกระทบของกลุ่มในการระบาดใหญ่ของ COVID-19 วัคซีน [อินเทอร์เน็ต]. พฤษภาคม 2563; หาได้จาก: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 ดอย: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango สำหรับโรคโควิด-19 ต้องการมากกว่าสองข้อ: การวิเคราะห์การตอบสนองต่อโรคระบาดในระยะเริ่มแรกในอาร์เจนตินา (มกราคม 2020 ถึงเมษายน 2020) Int J Environ Res สาธารณสุข [อินเทอร์เน็ต] 24 ธันวาคม 2020; 18(1):73. หาได้จาก: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 ดอย: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. การเปลี่ยนแปลงในการปล่อยก๊าซเรือนกระจกในชั้นบรรยากาศและผลกระทบทางเศรษฐกิจระหว่างการล็อกดาวน์การระบาดใหญ่ของโควิด-19 ในอาร์เจนตินา ความยั่งยืน [อินเทอร์เน็ต] 19 ตุลาคม 2563; 12(20): 8661. หาได้จาก: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina ในปี 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [อินเทอร์เน็ต] 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. ภาวะเศรษฐกิจตกต่ำของอาร์เจนตินาคลี่คลายในไตรมาสที่สี่ เศรษฐกิจตกต่ำเป็นปีที่สาม รอยเตอร์ส [อินเทอร์เน็ต]. 2021; หาได้จาก: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark เป็นผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของ bioaccess ซึ่งเป็นบริษัทที่ปรึกษาด้านการเข้าถึงตลาดที่ทำงานร่วมกับบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อช่วยดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับความเป็นไปได้ตั้งแต่เนิ่นๆ และนำนวัตกรรมของตนไปจำหน่ายในละตินอเมริกา Julio ยังเป็นพิธีกรของพอดแคสต์ LATAM Medtech Leaders: การสนทนารายสัปดาห์กับผู้นำ Medtech ที่ประสบความสำเร็จในละตินอเมริกา เขาเป็นสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาโครงการนวัตกรรมพลิกโฉมชั้นนำของมหาวิทยาลัย Stetson เขาสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีสาขาวิศวกรรมอิเล็กทรอนิกส์และปริญญาโทสาขาบริหารธุรกิจ