ข่าว

ปัจจุบันทั่วโลกมีอุปกรณ์ทางการแพทย์มากกว่า 10,000 รายการ¹ ประเทศต่างๆ ต้องให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นอันดับแรกและต้องมั่นใจว่าผู้ป่วยสามารถเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ²⁻³ ตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ในละตินอเมริกายังคงเติบโตอย่างต่อเนื่องในอัตราการเติบโตประจำปีที่สูง ประเทศในละตินอเมริกาและแคริบเบียนจำเป็นต้องนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์มากกว่า 90% เนื่องจากผลผลิตและการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศมีสัดส่วนน้อยกว่า 10% ของความต้องการทั้งหมด
อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่ใหญ่เป็นอันดับสองในละตินอเมริกา รองจากบราซิล มีประชากรประมาณ 49 ล้านคน ทำให้เป็นประเทศที่มีความหนาแน่นของประชากรมากเป็นอันดับสี่ในภูมิภาคนี้4 และเป็นประเทศที่มีขนาดเศรษฐกิจใหญ่เป็นอันดับสามรองจากบราซิลและเม็กซิโก โดยมีผลิตภัณฑ์มวลรวมประชาชาติ (GNP) ประมาณ 450 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ รายได้ต่อหัวต่อปีของอาร์เจนตินาอยู่ที่ 22,140 ดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเป็นหนึ่งในระดับที่สูงที่สุดในละตินอเมริกา5
บทความนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่ออธิบายศักยภาพของระบบสาธารณสุขและเครือข่ายโรงพยาบาลของอาร์เจนตินา นอกจากนี้ยังวิเคราะห์องค์ประกอบ หน้าที่ และลักษณะทางกฎหมายของกรอบการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ของอาร์เจนตินาและความสัมพันธ์กับตลาดร่วมอเมริกาใต้ (Mercosur) สุดท้ายนี้ โดยพิจารณาจากสภาพเศรษฐกิจมหภาคและสังคมในอาร์เจนตินา บทความนี้จะสรุปโอกาสทางธุรกิจและความท้าทายที่ตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ของอาร์เจนตินากำลังเผชิญอยู่ในปัจจุบัน
ระบบสาธารณสุขของอาร์เจนตินาแบ่งออกเป็นสามระบบย่อย ได้แก่ ภาครัฐ ระบบประกันสังคม และภาคเอกชน ภาครัฐประกอบด้วยกระทรวงระดับชาติและระดับจังหวัด รวมถึงเครือข่ายโรงพยาบาลและศูนย์สุขภาพของรัฐ ซึ่งให้บริการทางการแพทย์ฟรีแก่ทุกคนที่ต้องการการรักษาพยาบาลฟรี โดยพื้นฐานแล้วคือผู้ที่ไม่ได้รับสิทธิ์ในระบบประกันสังคมและไม่สามารถจ่ายค่ารักษาพยาบาลได้ รายได้จากภาษีเป็นแหล่งเงินทุนสำหรับระบบสาธารณสุขของภาครัฐ และได้รับการชำระเงินเป็นประจำจากระบบประกันสังคมเพื่อให้บริการแก่สมาชิก
ระบบประกันสังคมเป็นระบบภาคบังคับ โดยมีศูนย์กลางอยู่ที่ “โอบรา โซเชียลส์” (แผนประกันสุขภาพกลุ่ม) ซึ่งทำหน้าที่ประกันและจัดหาบริการด้านการดูแลสุขภาพแก่คนงานและครอบครัว เงินบริจาคจากคนงานและนายจ้างเป็นแหล่งทุนหลักของแผนประกันสุขภาพกลุ่มส่วนใหญ่ และแผนเหล่านี้ดำเนินการผ่านสัญญาจ้างกับผู้ให้บริการเอกชน
ระบบย่อยภาคเอกชนประกอบด้วยบุคลากรทางการแพทย์และสถาบันทางการแพทย์ที่ให้การรักษาผู้ป่วยที่มีรายได้สูง ผู้รับผลประโยชน์จากโครงการประกันสุขภาพแห่งชาติ (OS) และผู้ถือประกันเอกชน ระบบย่อยนี้ยังรวมถึงบริษัทประกันภัยภาคสมัครใจที่เรียกว่าบริษัทประกัน "ยาจ่ายล่วงหน้า" ด้วย โดยบุคคล ครอบครัว และนายจ้างจะให้เงินทุนแก่บริษัทประกันสุขภาพจ่ายล่วงหน้าผ่านเบี้ยประกันภัย โรงพยาบาลของรัฐในอาร์เจนตินามีจำนวนถึง 51% ของจำนวนโรงพยาบาลทั้งหมด (ประมาณ 2,300 แห่ง) จัดอยู่ในอันดับที่ 5 ของประเทศในละตินอเมริกาที่มีโรงพยาบาลของรัฐมากที่สุด อัตราส่วนเตียงโรงพยาบาลอยู่ที่ 5.0 เตียงต่อประชากร 1,000 คน ซึ่งสูงกว่าค่าเฉลี่ย 4.7 ในกลุ่มประเทศองค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา (OECD) นอกจากนี้ อาร์เจนตินายังมีสัดส่วนแพทย์สูงที่สุดแห่งหนึ่งในโลก โดยมี 4.2 คนต่อประชากร 1,000 คน สูงกว่าค่าเฉลี่ยของ OECD ที่ 3.5 และค่าเฉลี่ยของเยอรมนี (4.0) สเปนและสหราชอาณาจักร (3.0) และประเทศอื่นๆ ในยุโรป 8
องค์การอนามัยแพนอเมริกัน (PAHO) ได้จัดให้สำนักงานอาหาร ยา และเทคโนโลยีทางการแพทย์แห่งชาติของอาร์เจนตินา (ANMAT) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลระดับ 4 ซึ่งหมายความว่าสามารถเทียบเคียงได้กับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ANMAT มีหน้าที่กำกับดูแลและรับรองประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพสูงของยา อาหาร และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ANMAT ใช้ระบบการจำแนกประเภทตามความเสี่ยงคล้ายกับที่ใช้ในสหภาพยุโรปและแคนาดา เพื่อกำกับดูแลการอนุญาต การจดทะเบียน การกำกับดูแล การตรวจสอบ และด้านการเงินของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วประเทศ ANMAT ใช้การจำแนกประเภทตามความเสี่ยง โดยแบ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกเป็น 4 ประเภทตามความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ ประเภทที่ 1 - ความเสี่ยงต่ำที่สุด ประเภทที่ 2 - ความเสี่ยงปานกลาง ประเภทที่ 3 - ความเสี่ยงสูง และประเภทที่ 4 - ความเสี่ยงสูงมาก ผู้ผลิตต่างชาติใด ๆ ที่ต้องการจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในอาร์เจนตินาจะต้องแต่งตั้งตัวแทนในท้องถิ่นเพื่อยื่นเอกสารที่จำเป็นสำหรับกระบวนการจดทะเบียน เครื่องปั๊มยา เครื่องปั๊มฉีดยา และเครื่องปั๊มสารอาหาร (เครื่องปั๊มให้อาหาร) ซึ่งจัดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท IIb จะต้องเปลี่ยนไปใช้ระเบียบ MDR ใหม่ภายในปี 2024
ตามระเบียบการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่บังคับใช้ ผู้ผลิตต้องมีสำนักงานหรือตัวแทนจำหน่ายในท้องถิ่นที่จดทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุขของอาร์เจนตินาเพื่อให้เป็นไปตามหลักปฏิบัติที่ดีที่สุดในการผลิต (Best Manufacturing Practices: BPM) สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 และประเภทที่ 4 ผู้ผลิตต้องส่งผลการทดลองทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือ ANMAT มีเวลา 110 วันทำการในการประเมินเอกสารและออกใบอนุญาตที่เกี่ยวข้อง สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2 ANMAT มีเวลา 15 วันทำการในการประเมินและอนุมัติ การจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์มีอายุ 5 ปี และผู้ผลิตสามารถต่ออายุได้ 30 วันก่อนหมดอายุ มีกลไกการจดทะเบียนที่ง่ายสำหรับการแก้ไขใบรับรองการจดทะเบียน ANMAT สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 3 และ 4 และจะมีการตอบกลับภายใน 15 วันทำการผ่านการประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด ผู้ผลิตต้องให้ประวัติการขายเครื่องมือในประเทศอื่น ๆ อย่างครบถ้วนด้วย 10
เนื่องจากอาร์เจนตินาเป็นส่วนหนึ่งของเมอร์โคซูร์ (Mercosur) ซึ่งเป็นเขตการค้าที่ประกอบด้วยอาร์เจนตินา บราซิล ปารากวัย และอุรุกวัย อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าทั้งหมดจึงต้องเสียภาษีตามอัตราภาษีศุลกากรภายนอกร่วมของเมอร์โคซูร์ (CET) อัตราภาษีอยู่ระหว่าง 0% ถึง 16% ในกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ที่นำเข้า อัตราภาษีอยู่ระหว่าง 0% ถึง 24% 10
การระบาดของโรคโควิด-19 ส่งผลกระทบอย่างมากต่ออาร์เจนตินา 12, 13, 14, 15, 16 ในปี 2020 ผลิตภัณฑ์มวลรวมประชาชาติของประเทศลดลง 9.9% ซึ่งเป็นการลดลงมากที่สุดในรอบ 10 ปี แม้จะเป็นเช่นนั้น เศรษฐกิจภายในประเทศในปี 2021 ก็ยังคงแสดงให้เห็นถึงความไม่สมดุลทางเศรษฐกิจมหภาคอย่างรุนแรง: แม้ว่ารัฐบาลจะควบคุมราคา แต่อัตราเงินเฟ้อประจำปี 2020 ก็ยังคงสูงถึง 36% 6 แม้จะมีอัตราเงินเฟ้อสูงและภาวะเศรษฐกิจตกต่ำ โรงพยาบาลในอาร์เจนตินาได้เพิ่มการซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์พื้นฐานและอุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะทางขั้นสูงในปี 2020 การเพิ่มขึ้นของการซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะทางในปี 2020 เมื่อเทียบกับปี 2019 คือ: 17
ในช่วงเวลาเดียวกันตั้งแต่ปี 2019 ถึง 2020 การจัดซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นพื้นฐานในโรงพยาบาลของอาร์เจนตินาเพิ่มขึ้น 17 แห่ง
ที่น่าสนใจคือ เมื่อเปรียบเทียบกับปี 2019 จะพบว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ราคาแพงหลายประเภทในอาร์เจนตินาจะมีปริมาณเพิ่มขึ้นในปี 2020 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปีที่การผ่าตัดซึ่งต้องใช้อุปกรณ์เหล่านี้ถูกยกเลิกหรือเลื่อนออกไปเนื่องจาก COVID-19 การคาดการณ์สำหรับปี 2023 แสดงให้เห็นว่าอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี (CAGR) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับมืออาชีพต่อไปนี้จะเพิ่มขึ้น:17
อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่มีระบบการแพทย์แบบผสมผสาน โดยมีทั้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพภาครัฐและเอกชนที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของรัฐ ตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ของอาร์เจนตินาเสนอโอกาสทางธุรกิจที่ยอดเยี่ยม เนื่องจากอาร์เจนตินาจำเป็นต้องนำเข้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เกือบทั้งหมด แม้ว่าจะมีมาตรการควบคุมค่าเงินที่เข้มงวด อัตราเงินเฟ้อสูง และการลงทุนจากต่างประเทศต่ำ¹⁸ แต่ความต้องการอุปกรณ์ทางการแพทย์พื้นฐานและเฉพาะทางที่นำเข้าในปัจจุบันที่สูง ตารางเวลาการอนุมัติตามกฎระเบียบที่สมเหตุสมผล การฝึกอบรมทางวิชาการระดับสูงของบุคลากรทางการแพทย์ของอาร์เจนตินา และศักยภาพของโรงพยาบาลที่ยอดเยี่ยมของประเทศ ทำให้อาร์เจนตินาเป็นจุดหมายปลายทางที่น่าดึงดูดสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการขยายฐานธุรกิจในละตินอเมริกา
1. องค์กร Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos medicos [อินเทอร์เน็ต] 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la Exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. องค์กร Panamericana de la salud. Dispositivos medicos [อินเทอร์เน็ต]. 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. มาโคร Datos อาร์เจนตินา: เศรษฐกิจและประชากรศาสตร์ [อินเทอร์เน็ต] 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. นักสถิติ Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [อินเทอร์เน็ต] 2020. ดูได้จาก URL ต่อไปนี้: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. ธนาคารโลก. ธนาคารโลกประจำอาร์เจนตินา [อินเทอร์เน็ต]. 2021. เข้าถึงได้จากเว็บไซต์ต่อไปนี้: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. ระบบซาลุดเดอาร์เจนตินา ซาลุด Publica Mex [อินเทอร์เน็ต] 2554; 53:96-109. หาได้จาก: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados Hospitalarios másrobustos del mundo. ข้อมูลด้านสุขภาพทั่วโลก [อินเทอร์เน็ต] 2561; หาได้จาก: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. อังมัท รัฐมนตรีอาร์เจนตินา ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [อินเทอร์เน็ต] 2018. หาได้จาก: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. ภาพรวมของกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของอาร์เจนตินา [อินเทอร์เน็ต]. 2019. เข้าถึงได้จาก: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. ผู้ประสานงานคณะกรรมการเทคโนโลยีการเกษตร ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 18 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. ประเมินความพร้อมรับมือภัยพิบัติของโรงพยาบาลโดยใช้วิธีการตัดสินใจแบบหลายเกณฑ์: ยกตัวอย่างโรงพยาบาลในตุรกี Int J Disaster Risk Reduction [อินเทอร์เน็ต]. กรกฎาคม 2020; 101748. เข้าถึงได้จาก: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, และอื่นๆ ผลกระทบของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ต่อสุขภาพจิตของประชาชน: บทวิเคราะห์เชิงบรรยายอย่างละเอียด Sustainability [อินเทอร์เน็ต]. 15 มีนาคม 2021; 13(6):3221. เข้าถึงได้จาก: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, และอื่นๆ พลวัตภูมิคุ้มกันของประชากรเนื่องจากผลกระทบของกลุ่มในการระบาดของ COVID-19 วัคซีน [อินเทอร์เน็ต] พฤษภาคม 2020; เข้าถึงได้จาก: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for COVID-19 requires more than two: analysis of the early pandemic response in Argentina (January 2020 to April 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 ธันวาคม 2020; 18(1):73. เข้าถึงได้จาก: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. การเปลี่ยนแปลงในการปล่อยก๊าซเรือนกระจกในชั้นบรรยากาศและผลกระทบทางเศรษฐกิจระหว่างการล็อกดาวน์การระบาดใหญ่ของโควิด-19 ในอาร์เจนตินา ความยั่งยืน [อินเทอร์เน็ต] 19 ตุลาคม 2563; 12(20): 8661. หาได้จาก: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina ในปี 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [อินเทอร์เน็ต] 2021 [อ้างอิงจากวันที่ 17 พฤษภาคม 2021]. หาได้จาก: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. ภาวะเศรษฐกิจตกต่ำของอาร์เจนตินาคลี่คลายลงในไตรมาสที่สี่ ภาวะเศรษฐกิจตกต่ำต่อเนื่องเป็นปีที่สาม Reuters [อินเทอร์เน็ต]. 2021; เข้าถึงได้จาก: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
จูลิโอ จี. มาร์ติเนซ-คลาร์ก เป็นผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของไบโอแอ็กเซส บริษัทที่ปรึกษาด้านการเข้าถึงตลาด ซึ่งทำงานร่วมกับบริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อช่วยให้พวกเขาสามารถดำเนินการทดลองทางคลินิกเพื่อศึกษาความเป็นไปได้ในระยะเริ่มต้นและทำการตลาดนวัตกรรมของพวกเขาในละตินอเมริกา จูลิโอยังเป็นผู้ดำเนินรายการพอดแคสต์ LATAM Medtech Leaders ซึ่งเป็นการสนทนารายสัปดาห์กับผู้นำด้านเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ประสบความสำเร็จในละตินอเมริกา เขายังเป็นสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาของโครงการนวัตกรรมพลิกโฉมชั้นนำของมหาวิทยาลัยสเต็ตสัน เขามีปริญญาตรีด้านวิศวกรรมอิเล็กทรอนิกส์และปริญญาโทด้านบริหารธุรกิจ