ข่าว

ปัจจุบันมีอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 10,000 เครื่องทั่วโลก 1 ประเทศจะต้องใส่ความปลอดภัยของผู้ป่วยก่อนและให้แน่ใจว่าการเข้าถึงอุปกรณ์การแพทย์ที่มีคุณภาพสูงปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ 2,3 ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ละตินอเมริกายังคงเติบโตอย่างต่อเนื่องในอัตราการเติบโตประจำปีที่สำคัญ ประเทศละตินอเมริกาและแคริบเบียนจำเป็นต้องนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 90% เนื่องจากการผลิตและอุปทานของอุปกรณ์การแพทย์ในท้องถิ่นมีสัดส่วนน้อยกว่า 10% ของความต้องการทั้งหมด
อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่ใหญ่เป็นอันดับสองในละตินอเมริกาหลังจากบราซิล ด้วยประชากรประมาณ 49 ล้านคนเป็นประเทศที่มีประชากรหนาแน่นเป็นอันดับสี่ในภูมิภาค 4 และเศรษฐกิจที่ใหญ่เป็นอันดับสามหลังจากบราซิลและเม็กซิโกโดยมีผลิตภัณฑ์มวลรวมของประเทศ (GNP) ประมาณ 450 พันล้านเหรียญสหรัฐ รายได้ต่อปีของอาร์เจนตินาต่อปีอยู่ที่ 22,140 ดอลลาร์สหรัฐซึ่งเป็นหนึ่งในสูงสุดในละตินอเมริกา 5
บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายความสามารถของระบบการดูแลสุขภาพของอาร์เจนตินาและเครือข่ายโรงพยาบาล นอกจากนี้ยังวิเคราะห์องค์กรฟังก์ชั่นและลักษณะการกำกับดูแลของกรอบการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของอาร์เจนตินาและความสัมพันธ์กับ Mercado Común del Sur (Mercosur) ในที่สุดเมื่อพิจารณาถึงสภาพเศรษฐกิจมหภาคและสภาพสังคมในอาร์เจนตินามันสรุปโอกาสทางธุรกิจและความท้าทายในปัจจุบันโดยตลาดอุปกรณ์อาร์เจนตินา
ระบบการดูแลสุขภาพของอาร์เจนตินาแบ่งออกเป็นสามระบบย่อย: สาธารณะประกันสังคมและส่วนตัว ภาครัฐรวมถึงกระทรวงแห่งชาติและระดับจังหวัดรวมถึงเครือข่ายโรงพยาบาลของรัฐและศูนย์สุขภาพให้บริการทางการแพทย์ฟรีแก่ทุกคนที่ต้องการการดูแลทางการแพทย์ฟรีโดยทั่วไปคนที่ไม่มีสิทธิ์ได้รับประกันสังคมและไม่สามารถจ่ายได้ รายได้ทางการเงินให้เงินทุนสำหรับระบบย่อยการดูแลสุขภาพของประชาชนและได้รับการชำระเงินปกติจากระบบย่อยประกันสังคมเพื่อให้บริการแก่ บริษัท ในเครือ
ระบบย่อยประกันสังคมเป็นสิ่งจำเป็นโดยมีศูนย์กลางอยู่ที่“ OBRA Sociales” (แผนสุขภาพกลุ่ม, ระบบปฏิบัติการ), สร้างความมั่นใจและให้บริการด้านการดูแลสุขภาพแก่คนงานและครอบครัวของพวกเขา การบริจาคจากคนงานและนายจ้างให้ทุนแก่ OSS ส่วนใหญ่และดำเนินการผ่านสัญญากับผู้ขายเอกชน
ระบบย่อยเอกชนรวมถึงผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและสถาบันการดูแลสุขภาพที่รักษาผู้ป่วยที่มีรายได้สูงผู้รับผลประโยชน์ระบบปฏิบัติการและผู้ถือประกันเอกชน ระบบย่อยนี้ยังรวมถึง บริษัท ประกันภัยโดยสมัครใจที่เรียกว่า บริษัท ประกันภัย“ ยาชำระล่วงหน้า” ผ่านเบี้ยประกันบุคคลครอบครัวและนายจ้างให้เงินทุนสำหรับ บริษัท ประกันสุขภาพแบบเติมเงิน 7 โรงพยาบาลของรัฐอาร์เจนตินาคิดเป็น 51% ของจำนวนโรงพยาบาลทั้งหมด (ประมาณ 2,300) อันดับที่ห้าในหมู่ประเทศละตินอเมริกากับโรงพยาบาลของรัฐส่วนใหญ่ อัตราส่วนของเตียงในโรงพยาบาลคือ 5.0 เตียงต่อ 1,000 คนซึ่งสูงกว่าค่าเฉลี่ยของ 4.7 ในองค์กรเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา (OECD) นอกจากนี้อาร์เจนตินายังมีหนึ่งในสัดส่วนที่สูงที่สุดของแพทย์ในโลกโดยมี 4.2 ต่อ 1,000 ผู้อยู่อาศัยเกิน OECD 3.5 และค่าเฉลี่ยของเยอรมนี (4.0) สเปนและสหราชอาณาจักร (3.0) และประเทศในยุโรปอื่น ๆ 8
องค์การอนามัยแพนอเมริกัน (PAHO) ได้จดทะเบียนการบริหารอาหารยาและเทคโนโลยีการแพทย์แห่งชาติอาร์เจนตินา (ANMAT) ในฐานะหน่วยงานกำกับดูแลสี่ระดับซึ่งหมายความว่าสามารถเทียบได้กับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา Anmat มีหน้าที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลและสร้างความมั่นใจในประสิทธิภาพความปลอดภัยและคุณภาพของยาคุณภาพสูงอาหารและอุปกรณ์การแพทย์ ANMAT ใช้ระบบการจำแนกตามความเสี่ยงซึ่งคล้ายกับที่ใช้ในสหภาพยุโรปและแคนาดาเพื่อควบคุมการอนุญาตการลงทะเบียนการกำกับดูแลการตรวจสอบและด้านการเงินของอุปกรณ์การแพทย์ทั่วประเทศ ANMAT ใช้การจำแนกตามความเสี่ยงซึ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็นสี่ประเภทตามความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น: ความเสี่ยงระดับ I ต่ำที่สุด ความเสี่ยงระดับ II-Medium; ความเสี่ยงระดับ III สูง และคลาส IV-ความเสี่ยงสูงมาก ผู้ผลิตต่างประเทศที่ต้องการขายอุปกรณ์การแพทย์ในอาร์เจนตินาจะต้องแต่งตั้งตัวแทนท้องถิ่นเพื่อส่งเอกสารที่จำเป็นสำหรับกระบวนการลงทะเบียน ปั๊มแช่ปั๊มเข็มฉีดยาและปั๊มโภชนาการ (ปั๊มให้อาหาร) เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ CALSS IIB ต้องส่งไปยัง MDR ใหม่ภายในปี 2567
ตามข้อบังคับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้องผู้ผลิตจะต้องมีสำนักงานในท้องถิ่นหรือผู้จัดจำหน่ายที่ลงทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุขอาร์เจนตินาเพื่อให้สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีที่สุด (BPM) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Class III และ Class IV ผู้ผลิตจะต้องส่งผลการทดลองทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ Anmat มี 110 วันทำการเพื่อประเมินเอกสารและออกการอนุญาตที่เกี่ยวข้อง สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Class I และ Class II ANMAT มี 15 วันทำการเพื่อประเมินและอนุมัติ การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์นั้นใช้ได้เป็นเวลาห้าปีและผู้ผลิตสามารถอัปเดตได้ 30 วันก่อนที่จะหมดอายุ มีกลไกการลงทะเบียนอย่างง่ายสำหรับการแก้ไขใบรับรองการลงทะเบียน ANMAT ของผลิตภัณฑ์หมวดหมู่ III และ IV และมีการตอบสนองภายใน 15 วันทำการผ่านการประกาศการปฏิบัติตาม ผู้ผลิตจะต้องให้ประวัติที่สมบูรณ์ของยอดขายก่อนหน้าของอุปกรณ์ในประเทศอื่น ๆ 10
เนื่องจากอาร์เจนตินาเป็นส่วนหนึ่งของ Mercado Común del Sur (Mercosur)-เขตการค้าที่ประกอบด้วยอาร์เจนตินา, บราซิล, ปารากวัยและอุรุกวัย-อุปกรณ์การแพทย์ที่นำเข้าทั้งหมดจะถูกเก็บภาษีตามอัตราภาษีภายนอก Mercosur (CET) อัตราภาษีอยู่ในช่วงตั้งแต่ 0% ถึง 16% ในกรณีของอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่อัตราภาษีอยู่ในช่วงตั้งแต่ 0% ถึง 24% 10
การระบาดของโรค Covid-19 มีผลกระทบอย่างมากต่ออาร์เจนตินา 12, 13, 14, 15, 16 ในปี 2020 ผลิตภัณฑ์มวลรวมของประเทศลดลง 9.9%ซึ่งลดลงมากที่สุดใน 10 ปี อย่างไรก็ตามเรื่องนี้เศรษฐกิจภายในประเทศในปี 2564 จะยังคงแสดงความไม่สมดุลทางเศรษฐกิจมหภาคอย่างรุนแรง: แม้จะมีการควบคุมราคาของรัฐบาล แต่อัตราเงินเฟ้อประจำปีในปี 2563 จะยังคงสูงถึง 36% 6 แม้จะมีอัตราเงินเฟ้อสูงและภาวะเศรษฐกิจตกต่ำ แต่โรงพยาบาลอาร์เจนตินาได้เพิ่มการซื้ออุปกรณ์การแพทย์ขั้นพื้นฐานและมีความเชี่ยวชาญสูงในปี 2563 การเพิ่มขึ้นของการซื้ออุปกรณ์การแพทย์พิเศษในปี 2563 จากปี 2562 คือ: 17
ในช่วงเวลาเดียวกันจากปี 2562 ถึง 2563 การซื้ออุปกรณ์การแพทย์ขั้นพื้นฐานในโรงพยาบาลอาร์เจนตินาเพิ่มขึ้น: 17
ที่น่าสนใจเมื่อเทียบกับปี 2019 จะมีการเพิ่มขึ้นของอุปกรณ์การแพทย์ราคาแพงหลายประเภทในอาร์เจนตินาในปี 2020 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปีที่ผ่านการผ่าตัดที่ต้องใช้อุปกรณ์เหล่านี้ถูกยกเลิกหรือเลื่อนออกไปเนื่องจาก COVID-19 การคาดการณ์สำหรับปี 2566 แสดงให้เห็นว่าอัตราการเติบโตต่อปี (CAGR) ของอุปกรณ์การแพทย์ระดับมืออาชีพต่อไปนี้จะเพิ่มขึ้น: 17
อาร์เจนตินาเป็นประเทศที่มีระบบการแพทย์ผสมกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของรัฐและเอกชน ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ให้โอกาสทางธุรกิจที่ยอดเยี่ยมเพราะอาร์เจนตินาจำเป็นต้องนำเข้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เกือบทั้งหมด แม้จะมีการควบคุมสกุลเงินที่เข้มงวดอัตราเงินเฟ้อที่สูงและการลงทุนจากต่างประเทศต่ำ 18 ความต้องการสูงในปัจจุบันสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ขั้นพื้นฐานและพิเศษในปัจจุบัน, ตารางการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่สมเหตุสมผล, การฝึกอบรมทางวิชาการระดับสูงของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของอาร์เจนตินาและความสามารถในโรงพยาบาลที่ยอดเยี่ยมของประเทศ
1. Organización Panamericana de la Salud Regulación de dispositivos médicos [อินเทอร์เน็ต] 2021 [ยกมาตั้งแต่วันที่ 17 พฤษภาคม 2021] หาได้จาก: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. ComisiónEconómica para américa latina y el caribe (cepal. las rectricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener lafuibe-13 //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. องค์กร Panamericana de la Salud dispositivos médicos [อินเทอร์เน็ต] 2021 [ยกมาตั้งแต่วันที่ 17 พฤษภาคม 2021] หาได้จาก: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. มาโคร Datos อาร์เจนตินา: Economía y demografía [อินเทอร์เน็ต] 2021 [ยกมาตั้งแต่วันที่ 17 พฤษภาคม 2021] หาได้จาก: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. นักสถิติ producto interno bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [อินเทอร์เน็ต] 2020. มีให้จาก URL ต่อไปนี้: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. ธนาคารโลก ธนาคารโลกของอาร์เจนตินา [อินเทอร์เน็ต] 2021 มีให้บริการจากเว็บไซต์ต่อไปนี้: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio vm Sistema de Salud de Argentina Salud Publica Mex [อินเทอร์เน็ต] 2554; 53: 96-109 หาได้จาก: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800666
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo ข้อมูลสุขภาพทั่วโลก [อินเทอร์เน็ต] 2018; มีให้จาก: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอาร์เจนตินา Anmat anmat elegida por oms como sede para สรุป el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [อินเทอร์เน็ต] 2018. มีให้จาก: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk ภาพรวมของกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของอาร์เจนตินา [อินเทอร์เน็ต] 2019. มีให้จาก: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. ผู้ประสานงานของคณะกรรมการเทคโนโลยีการเกษตร productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [อินเทอร์เน็ต] 2021 [ยกมาตั้งแต่วันที่ 18 พฤษภาคม 2564] หาได้จาก: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. ประเมินความพร้อมของโรงพยาบาลด้วยวิธีการตัดสินใจหลายเกณฑ์: นำโรงพยาบาลตุรกีเป็นตัวอย่าง Int J ลดความเสี่ยงจากภัยพิบัติ [อินเทอร์เน็ต] กรกฎาคม 2563; 101748. มีให้จาก: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X DOI: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC ฯลฯ ผลกระทบของ Covid-19 pandemic ต่อสุขภาพจิตของประชาชน ความยั่งยืน [อินเทอร์เน็ต] 15 มีนาคม 2564; 13 (6): 3221 หาได้จาก: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 ดอย: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ฯลฯ พลวัตภูมิคุ้มกันของประชากรเนื่องจากผลกระทบของกลุ่มใน COVID-19 pandemic วัคซีน [อินเทอร์เน็ต] พฤษภาคม 2563; หาได้จาก: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/236 DOI: 10.3390/Vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango สำหรับ COVID-19 ต้องใช้มากกว่าสอง: การวิเคราะห์การตอบสนองการระบาดใหญ่ในอาร์เจนตินา (มกราคม 2563 ถึงเมษายน 2563) Int J Environ Res สาธารณสุข [อินเทอร์เน็ต] 24 ธันวาคม 2563; 18 (1): 73 หาได้จาก: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. การเปลี่ยนแปลงของการปล่อยมลพิษในบรรยากาศและผลกระทบทางเศรษฐกิจของพวกเขา ความยั่งยืน [อินเทอร์เน็ต] 19 ตุลาคม 2563; 12 (20): 8661. มีให้จาก: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 DOI: 10.3390/SU122086661
17. Corpart G. en Argentina EN 2020, SE dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [อินเทอร์เน็ต] 2021 [ยกมาตั้งแต่วันที่ 17 พฤษภาคม 2021] หาได้จาก: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. W. Argentina ภาวะเศรษฐกิจตกต่ำลดลงในไตรมาสที่สี่; ภาวะเศรษฐกิจตกต่ำเป็นปีที่สาม สำนักข่าวรอยเตอร์ [อินเทอร์เน็ต] 2021; หาได้จาก: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark เป็นผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของ Bioaccess ซึ่งเป็น บริษัท ที่ปรึกษาด้านการเข้าถึงตลาดที่ทำงานร่วมกับ บริษัท อุปกรณ์การแพทย์เพื่อช่วยให้พวกเขาดำเนินการทดลองทางคลินิกที่เป็นไปได้ในช่วงต้นและทำการค้านวัตกรรมในละตินอเมริกา Julio ยังเป็นโฮสต์ของ Podcast ผู้นำ Latam Medtech: การสนทนารายสัปดาห์กับผู้นำ MedTech ที่ประสบความสำเร็จในละตินอเมริกา เขาเป็นสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาของโครงการนวัตกรรมที่ก่อกวนชั้นนำของมหาวิทยาลัย Stetson เขาสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีสาขาวิศวกรรมอิเล็กทรอนิกส์และปริญญาโทสาขาบริหารธุรกิจ