ข่าว

ซินหัว | อัปเดต: 11-11-2020 09:20 น

รูปถ่าย: โลโก้ของ Eli Lilly แสดงอยู่ที่สำนักงานแห่งหนึ่งของบริษัทในซานดิเอโก แคลิฟอร์เนีย สหรัฐอเมริกา วันที่ 17 กันยายน 2020 [รูปภาพ/เอเจนซี่]
วอชิงตัน — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ออกใบอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับการบำบัดด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีของผู้ผลิตยาสัญชาติอเมริกัน เอลี ลิลลี่ เพื่อใช้รักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก

ยาแบมลานิวิแมบได้รับอนุญาตผู้ป่วยโรคโควิด-19ผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปและมีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการป่วยเป็นโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง และ (หรือ) การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ตามคำแถลงของ FDA เมื่อวันจันทร์

ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป หรือผู้ที่มีโรคประจำตัวเรื้อรังบางประการ

โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ผลิตในห้องปฏิบัติการซึ่งเลียนแบบความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับแอนติเจนที่เป็นอันตราย เช่น ไวรัส Bamlanivimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปที่โปรตีนขัดขวางของ SARS-CoV-2 โดยเฉพาะ ซึ่งออกแบบมาเพื่อป้องกันการเกาะติดของไวรัสและการเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์

ในขณะที่ความปลอดภัยและประสิทธิผลของการรักษาเชิงสืบสวนนี้ยังคงได้รับการประเมิน มีการแสดง bamlanivimab ในการทดลองทางคลินิกเพื่อลดการเข้ารักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับโควิด-19 หรือการเข้ารับการตรวจในห้องฉุกเฉิน (ER) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรคภายใน 28 วันหลังการรักษา เมื่อเปรียบเทียบ ให้เป็นยาหลอก อย. กล่าว

ข้อมูลที่สนับสนุน EUA สำหรับแบมลานิวิแมบนั้นอิงจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และมีการควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 2 ในผู้ใหญ่ 465 คนที่ไม่ได้อยู่ในโรงพยาบาลที่มีอาการโควิด-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ในผู้ป่วยเหล่านี้ 101 รายได้รับ bamlanivimab ขนาด 700 มิลลิกรัม, 107 รายได้รับขนาดยา 2,800 มิลลิกรัม, 101 รายได้รับขนาดยา 7,000 มิลลิกรัม และ 156 รายได้รับยาหลอกภายในสามวันนับจากได้รับตัวอย่างทางคลินิกสำหรับ SARS-CoV- ที่ให้ผลบวกครั้งแรก 2 การทดสอบไวรัส

สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรค การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเข้าห้องฉุกเฉิน (ER) เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแบมลานิวิแมบ 3 เปอร์เซ็นต์โดยเฉลี่ย เทียบกับร้อยละ 10 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

FDA ระบุว่าผลกระทบต่อปริมาณไวรัสและการลดการรักษาในโรงพยาบาล การเข้ารับการตรวจในห้องฉุกเฉิน และต่อความปลอดภัย มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับ bamlanivimab ทั้งสามขนาด

EUA อนุญาตให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพแจกจ่ายและบริหารยาแบมลานิวิแมบในขนาดโดสเดียวทางหลอดเลือดดำ

“การอนุมัติยา bamlanivimab ในกรณีฉุกเฉินของ FDA ช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่เป็นแนวหน้าของการแพร่ระบาดนี้มีเครื่องมือที่มีศักยภาพอีกประการหนึ่งในการรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19” ปาทริเซีย คาวาซโซนี รักษาการผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าว “เราจะประเมินข้อมูลใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแบมลานิวิแมบต่อไปเมื่อมีข้อมูลดังกล่าว”

จากการทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดที่มีอยู่ FDA พิจารณาว่ามีเหตุผลที่จะเชื่อได้ว่าแบมลานิวิแมบอาจมีประสิทธิผลในการรักษาผู้ป่วยที่ไม่อยู่ในโรงพยาบาลซึ่งมีอาการของโรคโควิด-19 ระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง และเมื่อใช้เพื่อรักษาโควิด-19 สำหรับประชากรที่ได้รับอนุญาต ประโยชน์ที่ทราบและที่อาจเกิดขึ้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและที่อาจเกิดขึ้นสำหรับยา ตามที่ FDA ระบุ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของแบมลานิวิแมบ ได้แก่ ปฏิกิริยาภูมิแพ้และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา, คลื่นไส้, ท้องร่วง, เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะ, คันและอาเจียน ตามที่หน่วยงานระบุ

EUA เกิดขึ้นในขณะที่สหรัฐฯ มีผู้ป่วยโรคโควิด-19 ทะลุ 10 ล้านรายเมื่อวันจันทร์ เพียง 10 วันหลังจากมีผู้ติดเชื้อ 9 ล้านราย จำนวนผู้ติดเชื้อใหม่เฉลี่ยต่อวันล่าสุดเกิน 100,000 ราย และผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขเตือนว่าประเทศกำลังเข้าสู่ระยะที่เลวร้ายที่สุดของการระบาดใหญ่