ข่าว

Xinhua | อัปเดต: 2020-11-11 09:20

รูปภาพไฟล์: โลโก้ Eli Lilly แสดงอยู่ในสำนักงานของ บริษัท ในซานดิเอโกแคลิฟอร์เนียสหรัฐอเมริกา 17 กันยายน 2563 [ภาพถ่าย/เอเจนซี่]
วอชิงตัน-สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ออกการอนุญาตการใช้งานฉุกเฉิน (EUA) สำหรับผู้ผลิตยาเสพติดชาวอเมริกัน Eli Lilly ของการรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อรักษา COVID-19 ในระดับปานกลางถึงปานกลางในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก

ยาเสพติด Bamlanivimab ได้รับอนุญาตให้ใช้ผู้ป่วย COVID-19ผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปชั่งน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัมและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงในการพัฒนาไปยัง Covid-19 และ (หรือ) ในโรงพยาบาล (หรือ) ตามคำแถลงขององค์การอาหารและยาเมื่อวันจันทร์

ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปหรือมีเงื่อนไขทางการแพทย์เรื้อรัง

โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ทำจากห้องปฏิบัติการซึ่งเลียนแบบความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับแอนติเจนที่เป็นอันตรายเช่นไวรัส Bamlanivimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กำกับโดยเฉพาะกับโปรตีนสไปค์ของ SARS-COV-2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อปิดกั้นสิ่งที่แนบมาของไวรัสและเข้าสู่เซลล์มนุษย์

ในขณะที่ความปลอดภัยและประสิทธิผลของการบำบัดด้วยการสืบสวนนี้ยังคงได้รับการประเมิน BAMLANIVIMAB ถูกแสดงในการทดลองทางคลินิกเพื่อลดการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 หรือห้องฉุกเฉิน (ER) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อความก้าวหน้าของโรคภายใน 28 วันหลังการรักษาเมื่อเทียบกับยาหลอก

ข้อมูลที่สนับสนุน EUA สำหรับ Bamlanivimab นั้นขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ระหว่างกาลจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบสองครั้งที่มีการสุ่มตัวอย่างแบบสองครั้ง

ในบรรดาผู้ป่วยเหล่านี้ 101 คนได้รับ Bamlanivimab ขนาด 700 มิลลิกรัม, 107 ได้รับปริมาณ 2,800 มิลลิกรัม, 101 ได้รับปริมาณ 7,000 มิลลิกรัมและ 156 ได้รับยาหลอกภายในสามวันหลังจากได้รับตัวอย่างทางคลินิกสำหรับการทดสอบไวรัส SARS-COV-2

สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรคการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเยี่ยมชมห้องฉุกเฉิน (ER) เกิดขึ้นใน 3 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย BAMLANIVIMAB โดยเฉลี่ยเมื่อเทียบกับ 10 เปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ผลกระทบต่อภาระของไวรัสและการลดลงของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเยี่ยมชม ER และต่อความปลอดภัยมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณ bamlanivimab สามชนิดใด ๆ

EUA อนุญาตให้ BAMLANIVIMAB มีการแจกจ่ายและบริหารงานเป็นผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพียงครั้งเดียว

“ การอนุญาตฉุกเฉินของ FDA เกี่ยวกับ Bamlanivimab ให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพในแนวหน้าของการระบาดใหญ่นี้ด้วยเครื่องมือที่มีศักยภาพอีกอย่างหนึ่งในการรักษาผู้ป่วย COVID-19 “ เราจะประเมินข้อมูลใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Bamlanivimab ต่อไป”

จากการทบทวนจำนวนทั้งสิ้นของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่องค์การอาหารและยาระบุว่ามีเหตุผลที่จะเชื่อว่า Bamlanivimab อาจมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยโรงพยาบาลด้วย COVID-19 ที่ไม่รุนแรงหรือปานกลาง และเมื่อใช้ในการรักษา COVID-19 สำหรับประชากรที่ได้รับอนุญาตผู้ได้รับผลประโยชน์ที่รู้จักและอาจเกิดขึ้นได้มากกว่าความเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักและอาจเกิดขึ้นสำหรับยาเสพติดตาม FDA

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ bamlanivimab รวมถึง anaphylaxis และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่, คลื่นไส้, ท้องเสีย, อาการวิงเวียนศีรษะ, ปวดศีรษะ, อาการคันและอาเจียนตามหน่วยงาน

EUA มาเมื่อสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วย Covid-19 10 ล้านรายในวันจันทร์เพียง 10 วันหลังจากตี 9 ล้าน จำนวนเฉลี่ยล่าสุดของการติดเชื้อใหม่ทุกวันได้เกิน 100,000 และผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขได้เตือนว่าประเทศกำลังเข้าสู่ระยะที่เลวร้ายที่สุดของการระบาดใหญ่