ข่าว

สำนักข่าวซินหัว | อัปเดตล่าสุด: 2020-11-11 09:20

ภาพถ่ายจากแฟ้มภาพ: โลโก้ของบริษัท Eli Lilly ปรากฏอยู่บนหนึ่งในสำนักงานของบริษัทในเมืองซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สหรัฐอเมริกา เมื่อวันที่ 17 กันยายน 2020 [ภาพ/สำนักข่าว]
วอชิงตัน — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกใบอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีของบริษัทผลิตยาอีไล ลิลลี่ (Eli Lilly) เพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก

ยาแบมลานิวิแมบ (Bamlanivimab) ได้รับอนุญาตให้ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโควิด-19ตามแถลงการณ์ขององค์การอาหารและยา (FDA) เมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา ระบุว่า ผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป น้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม และมีความเสี่ยงสูงที่จะป่วยหนักจากโควิด-19 และ/หรือต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป หรือผู้ที่มีโรคประจำตัวเรื้อรังบางอย่าง

โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นโปรตีนที่สร้างขึ้นในห้องปฏิบัติการซึ่งเลียนแบบความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับแอนติเจนที่เป็นอันตราย เช่น ไวรัส บัมลานิวิแมบเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปที่โปรตีนหนามของ SARS-CoV-2 โดยเฉพาะ ออกแบบมาเพื่อยับยั้งการเกาะติดและการเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ของไวรัส

แม้ว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาแบบทดลองนี้ยังคงอยู่ระหว่างการประเมิน แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ระบุว่า การทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ายาแบมลานิวิแมบสามารถลดการเข้ารักษาในโรงพยาบาลหรือการไปห้องฉุกเฉิน (ER) ที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรคภายใน 28 วันหลังการรักษา เมื่อเทียบกับยาหลอก

ข้อมูลที่สนับสนุนการอนุมัติใช้ยา bamlanivimab ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) มาจากการวิเคราะห์เบื้องต้นของการทดลองทางคลินิกระยะที่สองแบบสุ่ม สองกลุ่มปิดบังข้อมูล และควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวน 465 คนที่มีอาการโควิด-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ในจำนวนผู้ป่วยเหล่านี้ 101 รายได้รับยาแบมลานิวิแมบขนาด 700 มิลลิกรัม 107 รายได้รับขนาด 2,800 มิลลิกรัม 101 รายได้รับขนาด 7,000 มิลลิกรัม และ 156 รายได้รับยาหลอก ภายในสามวันหลังจากเก็บตัวอย่างทางคลินิกสำหรับการตรวจหาเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ครั้งแรกที่ให้ผลบวก

สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรค พบว่าโดยเฉลี่ยแล้วผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแบมลานิวิแมบ 3 เปอร์เซ็นต์ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือห้องฉุกเฉิน เทียบกับ 10 เปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก

ตามรายงานขององค์การอาหารและยา (FDA) ผลกระทบต่อปริมาณไวรัส การลดจำนวนการเข้ารักษาในโรงพยาบาลและห้องฉุกเฉิน และความปลอดภัยนั้นคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับยาแบมลานิวิแมบในขนาดใดขนาดหนึ่งในสามขนาด

การอนุมัติภายใต้โครงการ EUA อนุญาตให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพสามารถแจกจ่ายและให้ยาแบมลานิวิแมบในรูปแบบการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียวได้

“การอนุมัติฉุกเฉินของ FDA สำหรับยาแบมลานิวิแมบ (bamlanivimab) มอบเครื่องมือที่มีศักยภาพอีกอย่างหนึ่งให้แก่บุคลากรทางการแพทย์ที่อยู่แนวหน้าของการระบาดใหญ่นี้ ในการรักษาผู้ป่วย COVID-19” แพทริเซีย คาวาซโซนี รักษาการผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าว “เราจะดำเนินการประเมินข้อมูลใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแบมลานิวิแมบต่อไปเมื่อมีข้อมูลเหล่านั้นออกมา”

จากผลการตรวจสอบหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดที่มีอยู่ องค์การอาหารและยา (FDA) พิจารณาแล้วว่ามีความเป็นไปได้ที่ยาแบมลานิวิแมบ (Bamlanivimab) จะมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาล และเมื่อใช้ในการรักษาโควิด-19 สำหรับกลุ่มประชากรที่ได้รับอนุญาต ประโยชน์ที่ทราบและที่อาจเกิดขึ้นนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและที่อาจเกิดขึ้นจากยา ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุ

หน่วยงานดังกล่าวระบุว่า ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากยาแบมลานิวิแมบ ได้แก่ ภาวะแพ้รุนแรงและปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ คลื่นไส้ ท้องเสีย เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ คัน และอาเจียน

การอนุมัติการใช้งานฉุกเฉิน (EUA) เกิดขึ้นในขณะที่สหรัฐอเมริกามีผู้ติดเชื้อโควิด-19 เกิน 10 ล้านรายเมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา เพียง 10 วันหลังจากมีผู้ติดเชื้อถึง 9 ล้านราย จำนวนผู้ติดเชื้อรายใหม่เฉลี่ยต่อวันในช่วงที่ผ่านมาสูงเกิน 100,000 ราย และผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขได้เตือนว่าประเทศกำลังเข้าสู่ช่วงที่เลวร้ายที่สุดของการระบาดใหญ่