ข่าว

ในปัจจุบัน การระบาดของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (COVID-19) กำลังแพร่กระจายไปทั่วโลก การแพร่ระบาดนี้กำลังทดสอบความสามารถของทุกประเทศในการต่อสู้กับการระบาด หลังจากความสำเร็จในการป้องกันและควบคุมการระบาดในประเทศจีน บริษัทในประเทศหลายแห่งจึงตั้งใจที่จะส่งเสริมผลิตภัณฑ์ของตนเพื่อช่วยเหลือประเทศและภูมิภาคอื่นๆ ในการร่วมกันต่อต้านการระบาด เมื่อวันที่ 31 มีนาคม 2563 กระทรวงพาณิชย์ สำนักงานศุลกากร และสำนักงานควบคุมยาแห่งประเทศจีน ได้ออกประกาศร่วมกันเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันการระบาดของไวรัสโคโรนา (เช่น ชุดตรวจโรค หน้ากากอนามัย ชุดป้องกันทางการแพทย์ เครื่องช่วยหายใจ และเครื่องวัดอุณหภูมิอินฟราเรด) ซึ่งกำหนดว่าตั้งแต่วันที่ 1 เมษายนเป็นต้นไป ผู้ส่งออกผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะต้องแสดงหลักฐานว่าได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศจีน และเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพของประเทศหรือภูมิภาคผู้ส่งออก ศุลกากรจะปล่อยสินค้าได้ก็ต่อเมื่อได้รับการรับรองว่ามีคุณสมบัติครบถ้วนแล้วเท่านั้น

แถลงการณ์ร่วมแสดงให้เห็นว่าจีนให้ความสำคัญอย่างยิ่งต่อคุณภาพของเวชภัณฑ์ที่ส่งออก ต่อไปนี้เป็นสรุปปัญหาบางประการที่อาจทำให้เกิดความสับสนเมื่อส่งออกไปยังสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา

สหภาพยุโรป

(1) เกี่ยวกับเครื่องหมาย CE

CE ย่อมาจากประชาคมยุโรป เครื่องหมาย CE เป็นแบบจำลองการกำกับดูแลของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนในสหภาพยุโรป ในตลาดสหภาพยุโรป การรับรอง CE เป็นไปตามข้อบังคับที่บังคับใช้ ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยวิสาหกิจภายในสหภาพยุโรปหรือผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศอื่น ๆ ต้องการจำหน่ายอย่างเสรีในตลาดสหภาพยุโรป จะต้องติดเครื่องหมาย CE เพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามข้อกำหนดพื้นฐานของวิธีการใหม่ในการประสานและกำหนดมาตรฐานทางเทคนิค ตามข้อกำหนดของ PPE และ MDD/MDR ผลิตภัณฑ์ที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปจะต้องติดฉลากเครื่องหมาย CE

(2) เกี่ยวกับใบรับรอง

การติดเครื่องหมาย CE เป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะเข้าสู่ตลาด ซึ่งแสดงให้เห็นว่ากระบวนการทั้งหมดเสร็จสมบูรณ์แล้ว ตามข้อกำหนดของ PPE และ MDD/MDR อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (เช่น หน้ากากป้องกันส่วนบุคคลระดับ III) หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ (เช่น การฆ่าเชื้อหน้ากากอนามัยระดับ I) ควรได้รับการประเมินโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (NB) ที่ได้รับการยอมรับจากสหภาพยุโรป ใบรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรออกโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง และใบรับรองควรมีหมายเลขของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ซึ่งก็คือรหัสสี่หลักที่ไม่ซ้ำกัน

(3) ตัวอย่างข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ป้องกันโรคระบาด

1. หน้ากากแบ่งออกเป็นหน้ากากทางการแพทย์และหน้ากากป้องกันส่วนบุคคล

ตามมาตรฐาน EN14683 หน้ากากอนามัยแบ่งออกเป็นสองประเภท ได้แก่ ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2/IIR หน้ากากประเภทที่ 1 เหมาะสำหรับผู้ป่วยและบุคคลทั่วไปเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อและการแพร่กระจาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคติดต่อหรือโรคระบาด หน้ากากประเภทที่ 2 ส่วนใหญ่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ในห้องผ่าตัดหรือสภาพแวดล้อมทางการแพทย์อื่น ๆ ที่มีข้อกำหนดคล้ายคลึงกัน

2. ชุดป้องกัน: ชุดป้องกันแบ่งออกเป็นชุดป้องกันทางการแพทย์และชุดป้องกันส่วนบุคคล โดยข้อกำหนดในการจัดการโดยพื้นฐานแล้วคล้ายคลึงกับหน้ากากอนามัย มาตรฐานยุโรปสำหรับชุดป้องกันทางการแพทย์คือ EN14126

(4) ข่าวล่าสุด

ระเบียบ EU 2017/745 (MDR) เป็นระเบียบข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ฉบับใหม่ของสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นฉบับปรับปรุงจาก 93/42/EEC (MDD) ระเบียบนี้จะมีผลบังคับใช้และนำไปปฏิบัติอย่างเต็มรูปแบบในวันที่ 26 พฤษภาคม 2020 เมื่อวันที่ 25 มีนาคม คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศข้อเสนอให้เลื่อนการบังคับใช้ MDR ออกไปหนึ่งปี ซึ่งได้ยื่นเสนอต่อรัฐสภายุโรปและสภาเพื่อขออนุมัติก่อนสิ้นเดือนพฤษภาคม ทั้ง MDD และ MDR ต่างระบุถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เพื่อให้มั่นใจในสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ใช้