ข่าว

ในปัจจุบัน การแพร่ระบาดของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) กำลังแพร่ระบาด การแพร่กระจายไปทั่วโลกกำลังทดสอบความสามารถของทุกประเทศในการต่อสู้กับโรคระบาด หลังจากการป้องกันและควบคุมโรคระบาดในประเทศจีนได้รับผลเชิงบวก องค์กรในประเทศจำนวนมากตั้งใจที่จะส่งเสริมผลิตภัณฑ์ของตน เพื่อช่วยให้ประเทศและภูมิภาคอื่นๆ ร่วมกันต่อต้านโรคระบาด เมื่อวันที่ 31 มีนาคม 2020 กระทรวงพาณิชย์ กรมศุลกากร และสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐจีน ออกประกาศร่วมกันเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา (เช่น ชุดตรวจจับ หน้ากากอนามัย ชุดป้องกันทางการแพทย์ เครื่องช่วยหายใจ และ เครื่องวัดอุณหภูมิอินฟราเรด) ซึ่งกำหนดว่าตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน ผู้ส่งออกผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะต้องพิสูจน์ว่าได้รับใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศจีน และเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพของประเทศหรือภูมิภาคผู้ส่งออก ศุลกากรสามารถปล่อยสินค้าได้เฉพาะเมื่อได้รับการรับรองว่ามีคุณสมบัติเหมาะสมเท่านั้น

การประกาศร่วมดังกล่าวแสดงให้เห็นว่าจีนให้ความสำคัญอย่างยิ่งต่อคุณภาพของเวชภัณฑ์ที่ส่งออก ต่อไปนี้คือบทสรุปของปัญหาบางประการที่สับสนได้ง่ายเมื่อส่งออกไปยังสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา

สหภาพยุโรป

(1) เกี่ยวกับเครื่องหมาย CE

CE คือประชาคมยุโรป เครื่องหมาย CE เป็นรูปแบบการกำกับดูแลของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในสหภาพยุโรป ในตลาดสหภาพยุโรป การรับรอง CE เป็นของการรับรองกฎระเบียบภาคบังคับ ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์กรในสหภาพยุโรปหรือผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศอื่นต้องการหมุนเวียนอย่างเสรีในตลาดสหภาพยุโรป จะต้องติดเครื่องหมาย CE เพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดพื้นฐานของวิธีการใหม่ของการประสานกันทางเทคนิคและมาตรฐาน ตามข้อกำหนดของ PPE และ MDD/MDR ผลิตภัณฑ์ที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปควรมีป้ายกำกับ CE

(2) เกี่ยวกับใบรับรอง

การติดเครื่องหมาย CE เป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนที่สินค้าจะเข้าสู่ตลาด แสดงว่าทุกขั้นตอนได้เสร็จสิ้นแล้ว ตามข้อกำหนดของ PPE และ MDD / MDR อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (เช่น หน้ากากป้องกันส่วนบุคคลประเภท III) หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ (เช่น การฆ่าเชื้อด้วยหน้ากากทางการแพทย์ประเภท I) ควรได้รับการประเมินโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (NB) ที่ได้รับการยอมรับจากสหภาพยุโรป . ใบรับรอง CE อุปกรณ์การแพทย์ควรออกโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง และใบรับรองควรมีหมายเลขของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง นั่นคือรหัสสี่หลักที่ไม่ซ้ำกัน

(3) ตัวอย่างข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ป้องกันโรคระบาด

1. หน้ากากแบ่งออกเป็น หน้ากากทางการแพทย์ และ หน้ากากป้องกันส่วนบุคคล

ตาม en14683 มาสก์แบ่งออกเป็นสองประเภท: ประเภท I และประเภท II / IIR หน้ากากประเภท 1 เหมาะสำหรับผู้ป่วยและบุคคลอื่นเท่านั้น เพื่อลดความเสี่ยงในการติดเชื้อและการแพร่เชื้อ โดยเฉพาะในกรณีของโรคติดเชื้อหรือโรคระบาด หน้ากากประเภท II ส่วนใหญ่จะใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ในห้องผ่าตัดหรือสภาพแวดล้อมทางการแพทย์อื่นๆ ที่มีข้อกำหนดคล้ายคลึงกัน

2. ชุดป้องกัน: ชุดป้องกันแบ่งออกเป็นชุดป้องกันทางการแพทย์และชุดป้องกันส่วนบุคคล และข้อกำหนดการจัดการโดยทั่วไปจะคล้ายกับหน้ากาก ชุดป้องกันทางการแพทย์มาตรฐานยุโรปคือ en14126

(4) ข่าวล่าสุด

EU 2017 / 745 (MDR) คือกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ของสหภาพยุโรป ในฐานะเวอร์ชันอัปเกรดของ 93 / 42 / EEC (MDD) กฎระเบียบจะมีผลใช้บังคับและบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบในวันที่ 26 พฤษภาคม 2020 เมื่อวันที่ 25 มีนาคม คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศข้อเสนอเพื่อเลื่อนการดำเนินการ MDR ออกไปหนึ่งปี ซึ่งยื่นเมื่อต้นเดือนเมษายนเพื่อขออนุมัติจากรัฐสภาและสภายุโรปก่อนสิ้นเดือนพฤษภาคม ทั้ง MDD และ MDR ระบุประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ใช้