ข่าว

ในปัจจุบันการแพร่ระบาดของ coronavirus (COVID-19) นวนิยายกำลังแพร่กระจาย การแพร่กระจายทั่วโลกกำลังทดสอบความสามารถของทุกประเทศในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดของโรค หลังจากผลในเชิงบวกของการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดในประเทศจีนองค์กรในประเทศจำนวนมากตั้งใจที่จะส่งเสริมผลิตภัณฑ์ของตนเพื่อช่วยเหลือประเทศและภูมิภาคอื่น ๆ ร่วมกันต่อต้านการแพร่ระบาดของโรค เมื่อวันที่ 31 มีนาคม 2563 กระทรวงพาณิชย์การบริหารทั่วไปของศุลกากรและสำนักงานคณะกรรมการยาของประเทศจีนได้ออกประกาศร่วมกันเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันการระบาดของโรคระบาด coronavirus (เช่นชุดตรวจจับหน้ากากทางการแพทย์ชุดป้องกันทางการแพทย์ เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพของประเทศส่งออกหรือภูมิภาค ศุลกากรสามารถปล่อยสินค้าได้หลังจากได้รับการรับรองว่ามีคุณสมบัติแล้ว

การประกาศร่วมแสดงให้เห็นว่าจีนให้ความสำคัญกับคุณภาพของเวชภัณฑ์ที่ส่งออก ต่อไปนี้เป็นบทสรุปของปัญหาบางอย่างที่ง่ายต่อการสับสนเมื่อส่งออกไปยังสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา

สหภาพยุโรป

（1) เกี่ยวกับเครื่องหมาย CE

CE เป็นประชาคมยุโรป CE Mark เป็นรูปแบบการกำกับดูแลของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ในสหภาพยุโรป ในตลาดสหภาพยุโรปการรับรอง CE เป็นของการรับรองกฎระเบียบภาคบังคับ ไม่ว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์กรภายในสหภาพยุโรปหรือผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศอื่น ๆ ต้องการหมุนเวียนอย่างอิสระในตลาดสหภาพยุโรปต้องวางเครื่องหมาย CE เพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์ปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานของวิธีการใหม่ของการประสานทางเทคนิคและมาตรฐาน ตามข้อกำหนดของ PPE และ MDD / MDR ผลิตภัณฑ์ที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปควรติดป้ายด้วยเครื่องหมาย CE

（2) เกี่ยวกับใบรับรอง

การวางเครื่องหมาย CE เป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะเข้าสู่ตลาดโดยระบุว่าขั้นตอนทั้งหมดเสร็จสมบูรณ์ ตามข้อกำหนดของ PPE และ MDD / MDR อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (เช่นหน้ากากป้องกันส่วนบุคคล Class III) หรืออุปกรณ์การแพทย์ (เช่นการทำหมัน Medical Mask Mechnical Mask) ควรได้รับการประเมินโดยองค์กรที่ได้รับการแจ้งเตือน (NB) ซึ่งได้รับการยอมรับจากสหภาพยุโรป ใบรับรองอุปกรณ์การแพทย์ควรออกโดยหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนและใบรับรองควรมีจำนวนของร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือนนั่นคือรหัสสี่หลักที่ไม่ซ้ำกัน

（3） ตัวอย่างของข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ป้องกันโรคระบาด

1. หน้ากากแบ่งออกเป็นหน้ากากทางการแพทย์และหน้ากากป้องกันส่วนบุคคล

ตาม EN14683 หน้ากากแบ่งออกเป็นสองประเภท: Type I และ Type II / IIR หน้ากาก Type I เหมาะสำหรับผู้ป่วยและคนอื่น ๆ เท่านั้นที่จะลดความเสี่ยงของการติดเชื้อและการแพร่กระจายโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคติดเชื้อหรือโรคระบาด หน้ากาก Type II ส่วนใหญ่ใช้โดยผู้ปฏิบัติงานทางการแพทย์ในห้องผ่าตัดหรือสภาพแวดล้อมทางการแพทย์อื่น ๆ ที่มีข้อกำหนดที่คล้ายกัน

2. ชุดป้องกัน: เสื้อผ้าป้องกันแบ่งออกเป็นเสื้อผ้าป้องกันและเสื้อผ้าป้องกันส่วนบุคคลและข้อกำหนดการจัดการนั้นคล้ายกับมาสก์ มาตรฐานชุดป้องกันการแพทย์ของยุโรปคือ EN14126

（4） ข่าวล่าสุด

EU 2017/745 (MDR) เป็นระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรปใหม่ ในฐานะที่เป็นเวอร์ชันที่ได้รับการอัพเกรด 93 /42 / EEC (MDD) กฎระเบียบจะมีผลบังคับใช้และดำเนินการอย่างเต็มที่ในวันที่ 26 พฤษภาคม 2563 ในวันที่ 25 มีนาคมคณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศข้อเสนอเพื่อเลื่อนการดำเนินการ MDR ภายในหนึ่งปีซึ่งถูกส่งไปเมื่อต้นเดือนเมษายน ทั้ง MDD และ MDR ระบุประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่าสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ใช้