ข่าว

สามทิศทางของอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์ในการดึงเหตุการณ์

ฐานข้อมูลชื่อผลิตภัณฑ์และชื่อผู้ผลิตเป็นสามทิศทางหลักของอุปกรณ์การแพทย์การตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

การดึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถดำเนินการในทิศทางของฐานข้อมูลและฐานข้อมูลที่แตกต่างกันมีลักษณะของตัวเอง ตัวอย่างเช่นอุปกรณ์การแพทย์ของจีนข้อมูลเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ประกาศอย่างสม่ำเสมอจะแจ้งให้ทราบถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผลิตภัณฑ์บางประเภทในขณะที่อุปกรณ์การแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุไว้ใน Bulletin อุปกรณ์การแพทย์การแจ้งเตือนส่วนใหญ่มาจากสหรัฐอเมริกาสหราชอาณาจักรออสเตรเลียและอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดาเตือนหรือเรียกคืนข้อมูลบ้านและภูมิภาคไม่ได้รายงานข้อมูลภายในประเทศ ฐานข้อมูล Maude ของสหรัฐอเมริกาเป็นฐานข้อมูลเต็มรูปแบบตราบใดที่อุปกรณ์การแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานตามกฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาจะถูกป้อนลงในฐานข้อมูล อุปกรณ์การแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ / ข้อมูลการเรียกคืน / การแจ้งเตือนฐานข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับประเทศและภูมิภาคเช่นสหราชอาณาจักรแคนาดาออสเตรเลียและเยอรมนีจะได้รับการปรับปรุงเป็นประจำ ในการดึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ในทิศทางของฐานข้อมูลสามารถคัดกรองตามคำหลักและสามารถเรียกคืนได้อย่างถูกต้องโดยการ จำกัด เวลาหรือตำแหน่งคำหลัก

ในการดำเนินการดึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์การแพทย์ในทิศทางของชื่อผลิตภัณฑ์คุณสามารถป้อนชื่อผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่คาดหวังในหน้าการดึงข้อมูลฐานข้อมูลสำหรับการดึงข้อมูลและโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องป้อนชื่อผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงเกินไป

เมื่อค้นหาตามชื่อขององค์กรอุปกรณ์การแพทย์หากองค์กรเป็นองค์กรที่ได้รับการสนับสนุนจากต่างประเทศจำเป็นต้องให้ความสนใจกับการเป็นตัวแทนที่แตกต่างกันของชื่อองค์กรเช่นกรณีตัวย่อ ฯลฯ

การวิเคราะห์การดึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากกรณีเฉพาะ

เนื้อหาของรายงานการวิจัยเหตุการณ์การตรวจสอบเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงภาพรวมสั้น ๆ ของวัตถุประสงค์การตรวจสอบและแผนการตรวจสอบของเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์การแพทย์ การตรวจสอบแหล่งข้อมูล ช่วงเวลาของการดึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์; จำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แหล่งที่มาของรายงาน สาเหตุของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์; ผลที่ตามมาของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์; สัดส่วนของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่างๆ มาตรการสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และ; ข้อมูลการตรวจสอบและกระบวนการตรวจสอบสามารถให้แรงบันดาลใจสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคการกำกับดูแลการตลาดของผลิตภัณฑ์หรือการบริหารความเสี่ยงขององค์กรการผลิต

ในมุมมองของข้อมูลจำนวนมากข้อมูล 219 ชิ้นถูกเรียกคืนโดยการ จำกัด “ รหัสผลิตภัณฑ์” ถึงมิถุนายน 2562 หลังจากลบข้อมูลเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ 19 ชิ้นส่วนที่เหลืออีก 200 ชิ้นรวมอยู่ในการวิเคราะห์ ข้อมูลในฐานข้อมูลจะถูกสกัดทีละตัวโดยใช้ซอฟต์แวร์ Microsoft Excel รวบรวมข้อมูลจากแหล่งที่มาของรายงานข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ (รวมถึงชื่อของผู้ผลิตชื่อผลิตภัณฑ์ประเภทของอุปกรณ์การแพทย์ปัญหาของอุปกรณ์การแพทย์) เวลาเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น สรุปและมาตรการการปรับปรุงถูกหยิบยกมาจากแง่มุมของการดำเนินงานการออกแบบเทียมและการพยาบาลหลังผ่าตัด กระบวนการวิเคราะห์ข้างต้นและเนื้อหาสามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับการวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คล้ายกัน

การวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพื่อปรับปรุงระดับการควบคุมความเสี่ยง

การสรุปและการวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์มีความสำคัญการอ้างอิงบางประการสำหรับแผนกกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์องค์กรการผลิตและการดำเนินงานและผู้ใช้เพื่อดำเนินการควบคุมความเสี่ยง สำหรับแผนกกำกับดูแลการกำหนดและการแก้ไขกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์กฎและเอกสารเชิงบรรทัดฐานสามารถดำเนินการร่วมกับผลการวิเคราะห์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพื่อให้การควบคุมความเสี่ยงและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์มีกฎหมายและข้อบังคับที่ต้องปฏิบัติตาม เสริมสร้างการกำกับดูแลการตลาดหลังการตลาดของอุปกรณ์การแพทย์รวบรวมและสรุปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คำเตือนและข้อมูลการเรียกคืนของอุปกรณ์การแพทย์เป็นประจำและปล่อยการประกาศในเวลา ในขณะเดียวกันก็เสริมสร้างการกำกับดูแลของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สร้างมาตรฐานกระบวนการผลิตของพวกเขาและลดความน่าจะเป็นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากแหล่งที่มาได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้เราควรส่งเสริมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์และสร้างระบบการประเมินผลตามการควบคุมความเสี่ยงที่แม่นยำ

สถาบันการแพทย์ควรเสริมสร้างการฝึกอบรมและการจัดการเพื่อให้แพทย์สามารถควบคุมข้อกำหนดการปฏิบัติงานมาตรฐานและทักษะการใช้งานอุปกรณ์และลดความน่าจะเป็นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เพื่อเสริมสร้างการรวมกันของการแพทย์และวิศวกรรมและกระตุ้นให้แพทย์สื่อสารกับวิศวกรออกแบบอุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวกับปัญหาที่พบในการใช้งานทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์เพื่อให้แพทย์สามารถมีความเข้าใจที่ครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้และยังช่วยวิศวกรออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการออกแบบหรือปรับปรุงอุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกจากนี้คำแนะนำการฟื้นฟูสมรรถภาพทางคลินิกควรเสริมสร้างความเข้มแข็งเพื่อเตือนผู้ป่วยถึงประเด็นสำคัญเพื่อป้องกันความล้มเหลวก่อนวัยอันควรของการปลูกถ่ายเนื่องจากกิจกรรมก่อนวัยอันควรหรือการดำเนินงานที่ไม่เหมาะสม ในขณะเดียวกันแพทย์ควรปรับปรุงการรับรู้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์หลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์และรวบรวมและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเวลาที่เหมาะสม