ข่าว

สามแนวทางในการค้นหาข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์

ฐานข้อมูล ชื่อผลิตภัณฑ์ และชื่อผู้ผลิต คือสามทิศทางหลักในการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์

การค้นหาข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถทำได้โดยใช้ฐานข้อมูล ซึ่งแต่ละฐานข้อมูลก็มีลักษณะเฉพาะของตนเอง ตัวอย่างเช่น วารสารข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีนจะแจ้งเตือนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผลิตภัณฑ์บางประเภทเป็นประจำ ในขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ระบุไว้ในวารสารแจ้งเตือนอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่มาจากสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และแคนาดา ข้อมูลการเตือนหรือการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศและภูมิภาคต่างๆ ไม่ใช่ข้อมูลที่รายงานในประเทศ ฐานข้อมูล MAUDE ของสหรัฐอเมริกาเป็นฐานข้อมูลที่สมบูรณ์ ตราบใดที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่รายงานตามข้อกำหนดของ FDA ของสหรัฐอเมริกาจะถูกป้อนเข้าไปในฐานข้อมูล ฐานข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์/การเรียกคืน/การแจ้งเตือนจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ของประเทศและภูมิภาคต่างๆ เช่น สหราชอาณาจักร แคนาดา ออสเตรเลีย และเยอรมนี จะได้รับการอัปเดตเป็นประจำ ในการค้นหาข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยใช้ฐานข้อมูล สามารถคัดกรองตามคำสำคัญ และยังสามารถค้นหาได้อย่างแม่นยำยิ่งขึ้นโดยการจำกัดเวลาหรือตำแหน่งของคำสำคัญ

ในการค้นหาข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยใช้ชื่อผลิตภัณฑ์ คุณสามารถป้อนชื่อผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการค้นหาลงในหน้าค้นหาฐานข้อมูลได้ โดยทั่วไปแล้วไม่จำเป็นต้องป้อนชื่อผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงมากนัก

เมื่อค้นหาตามชื่อบริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ หากบริษัทนั้นเป็นบริษัทต่างชาติที่ได้รับเงินทุนสนับสนุน จำเป็นต้องให้ความสนใจกับการแสดงชื่อบริษัทในรูปแบบต่างๆ เช่น ตัวพิมพ์ใหญ่ ตัวย่อ เป็นต้น

การวิเคราะห์ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากกรณีศึกษาเฉพาะ

เนื้อหาของรายงานการวิจัยการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ อาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ภาพรวมโดยย่อของวัตถุประสงค์และแผนการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ แหล่งข้อมูลการติดตาม ช่วงเวลาของการดึงข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แหล่งที่มาของรายงาน สาเหตุของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลกระทบของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ สัดส่วนของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่างๆ มาตรการที่ดำเนินการสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และข้อมูลการติดตามและกระบวนการติดตามสามารถเป็นแรงบันดาลใจสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิค การกำกับดูแลหลังการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ หรือการจัดการความเสี่ยงขององค์กรผู้ผลิต

เนื่องจากมีข้อมูลจำนวนมาก จึงได้ดึงข้อมูลมา 219 รายการ โดยจำกัด “รหัสผลิตภัณฑ์” เฉพาะเดือนมิถุนายน 2562 หลังจากลบข้อมูลที่ไม่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ออกไป 19 รายการ จึงเหลือข้อมูล 200 รายการที่ใช้ในการวิเคราะห์ โดยดึงข้อมูลจากฐานข้อมูลทีละรายการโดยใช้โปรแกรม Microsoft Excel รวบรวมข้อมูลจากแหล่งที่มาของรายงาน ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (รวมถึงชื่อผู้ผลิต ชื่อผลิตภัณฑ์ ประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ปัญหาของอุปกรณ์ทางการแพทย์) เวลาที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เวลาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ประเภทของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ สาเหตุของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จากนั้นจึงวิเคราะห์สถานที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ สรุปสาเหตุหลักของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และเสนอมาตรการปรับปรุงจากด้านการใช้งาน การออกแบบอุปกรณ์ และการดูแลหลังการผ่าตัด กระบวนการและเนื้อหาการวิเคราะห์ข้างต้นสามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับการวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คล้ายคลึงกันได้

การวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพื่อปรับปรุงระดับการควบคุมความเสี่ยง

การสรุปและวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ผลิตและผู้ดำเนินงาน และผู้ใช้งาน ในการดำเนินการควบคุมความเสี่ยง สำหรับหน่วยงานกำกับดูแล การกำหนดและแก้ไขกฎระเบียบ ข้อบังคับ และเอกสารมาตรฐานเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ สามารถดำเนินการควบคู่ไปกับผลการวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เพื่อให้การควบคุมและจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีกฎหมายและข้อบังคับที่ต้องปฏิบัติตาม ควรเสริมสร้างการกำกับดูแลหลังการจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวบรวมและสรุปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ข้อมูลการเตือนและการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างสม่ำเสมอ และเผยแพร่ประกาศให้ทันท่วงที ในขณะเดียวกัน ควรเสริมสร้างการกำกับดูแลผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ กำหนดมาตรฐานกระบวนการผลิต และลดโอกาสการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากต้นตออย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ เราควรส่งเสริมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง และสร้างระบบการประเมินบนพื้นฐานของการควบคุมความเสี่ยงที่แม่นยำ

สถาบันทางการแพทย์ควรเสริมสร้างการฝึกอบรมและการจัดการ เพื่อให้แพทย์สามารถเชี่ยวชาญข้อกำหนดการปฏิบัติงานมาตรฐานและทักษะการใช้งานอุปกรณ์ และลดโอกาสการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ควรเสริมสร้างการบูรณาการระหว่างการแพทย์และวิศวกรรมให้ดียิ่งขึ้น และกระตุ้นให้แพทย์สื่อสารกับวิศวกรออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวกับปัญหาที่พบในการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ในทางคลินิก เพื่อให้แพทย์มีความเข้าใจที่ครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ และช่วยให้วิศวกรออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถออกแบบหรือปรับปรุงอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้ดียิ่งขึ้น นอกจากนี้ ควรเสริมสร้างการให้คำแนะนำด้านการฟื้นฟูทางคลินิก เพื่อเตือนผู้ป่วยถึงประเด็นสำคัญในการป้องกันความล้มเหลวก่อนกำหนดของอุปกรณ์ฝังในร่างกายเนื่องจากการทำกิจกรรมก่อนวัยอันควรหรือการใช้งานที่ไม่เหมาะสม ในขณะเดียวกัน แพทย์ควรเพิ่มความตระหนักรู้เกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ หลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ และรวบรวมและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างทันท่วงที