ข่าว

การดึงข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์การแพทย์สามทิศทาง

ฐานข้อมูล ชื่อผลิตภัณฑ์ และชื่อผู้ผลิตเป็นแนวทางหลักสามประการในการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์

การเรียกคืนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์สามารถดำเนินการได้ในทิศทางของฐานข้อมูล และฐานข้อมูลที่แตกต่างกันจะมีลักษณะเฉพาะของตัวเอง ตัวอย่างเช่น กระดานข่าวข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ของจีนจะแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผลิตภัณฑ์บางประเภทเป็นประจำ ในขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ที่แสดงอยู่ในกระดานข่าวแจ้งเตือนอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่มาจากสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และแคนาดา อุปกรณ์การแพทย์ ข้อมูลคำเตือนหรือการเรียกคืนบ้านและภูมิภาคไม่ใช่ข้อมูลที่รายงานในประเทศ ฐานข้อมูล MAUDE ของสหรัฐอเมริกาเป็นฐานข้อมูลเต็มรูปแบบ ตราบใดที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ที่รายงานตามกฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาจะถูกบันทึกลงในฐานข้อมูล เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ / การเรียกคืน / การแจ้งเตือนข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับฐานข้อมูลของประเทศและภูมิภาค เช่น สหราชอาณาจักร แคนาดา ออสเตรเลีย และเยอรมนี จะได้รับการอัปเดตเป็นประจำ หากต้องการดึงข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ในทิศทางของฐานข้อมูล สามารถคัดกรองตามคำหลักได้ และยังสามารถดึงข้อมูลได้อย่างแม่นยำโดยการจำกัดเวลาหรือตำแหน่งของคำหลัก

ในการดำเนินการเรียกค้นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ในทิศทางของชื่อผลิตภัณฑ์ คุณสามารถป้อนชื่อผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คาดหวังในหน้าการเรียกค้นฐานข้อมูลเพื่อเรียกค้น และโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องป้อนชื่อผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงเกินไป

เมื่อค้นหาตามชื่อสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์ หากสถานประกอบการนั้นเป็นองค์กรที่ได้รับทุนสนับสนุนจากต่างประเทศ จะต้องคำนึงถึงการแสดงชื่อองค์กรที่แตกต่างกัน เช่น กรณี ตัวย่อ เป็นต้น

การวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ดึงมาจากกรณีเฉพาะ

เนื้อหาของรายงานวิจัยเพื่อติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์อาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงภาพรวมโดยย่อของวัตถุประสงค์ในการติดตามและแผนการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ การติดตามแหล่งข้อมูล ช่วงเวลาของการเรียกคืนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แหล่งที่มาของรายงาน สาเหตุของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลที่ตามมาของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ สัดส่วนของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่างๆ มาตรการที่ใช้สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และ; ข้อมูลการติดตามและกระบวนการติดตามสามารถเป็นแรงบันดาลใจในการทบทวนทางเทคนิค การควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์หลังการตลาด หรือการบริหารความเสี่ยงขององค์กรการผลิต

เมื่อพิจารณาจากข้อมูลจำนวนมาก ข้อมูล 219 ชิ้นถูกเรียกค้นโดยจำกัด "รหัสผลิตภัณฑ์" ไว้ที่เดือนมิถุนายน 2019 หลังจากลบข้อมูลเหตุการณ์ที่ไม่ไม่พึงประสงค์ 19 ชิ้นแล้ว อีก 200 ชิ้นที่เหลือก็ถูกรวมไว้ในการวิเคราะห์ ข้อมูลในฐานข้อมูลจะถูกดึงออกมาทีละรายการโดยใช้ซอฟต์แวร์ Microsoft Excel รวบรวมข้อมูลจากแหล่งที่มาของรายงาน ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ (ได้แก่ ชื่อผู้ผลิต ชื่อผลิตภัณฑ์ ประเภทเครื่องมือแพทย์ ปัญหาของอุปกรณ์การแพทย์) , เวลาที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, เวลาที่ อย. ได้รับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, ประเภทของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, สาเหตุของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แล้ววิเคราะห์ตำแหน่งของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ สรุปสาเหตุหลักของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และมาตรการปรับปรุง ได้แก่ หยิบยกมาจากแง่มุมของการผ่าตัด การออกแบบขาเทียม และการพยาบาลหลังผ่าตัด กระบวนการและเนื้อหาการวิเคราะห์ข้างต้นสามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับการวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คล้ายคลึงกัน

การวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพื่อปรับปรุงระดับการควบคุมความเสี่ยง

การสรุปและการวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์มีความสำคัญในการอ้างอิงสำหรับแผนกกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ สถานประกอบการผลิตและปฏิบัติการ และผู้ใช้ในการดำเนินการควบคุมความเสี่ยง สำหรับฝ่ายกำกับดูแลการกำหนดและแก้ไขกฎระเบียบ กฎ และเอกสารเชิงบรรทัดฐานด้านเครื่องมือแพทย์สามารถดำเนินการร่วมกับผลการวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เพื่อให้การควบคุมและการจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์มีกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่ต้องปฏิบัติตาม . เสริมสร้างการกำกับดูแลหลังการตลาดของอุปกรณ์การแพทย์ รวบรวมและสรุปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ข้อมูลคำเตือนและการเรียกคืนอุปกรณ์การแพทย์เป็นประจำ และออกประกาศอย่างทันท่วงที ขณะเดียวกันก็เสริมสร้างการกำกับดูแลของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ สร้างมาตรฐานกระบวนการผลิต และลดโอกาสที่จะเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากแหล่งที่มาได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ เราควรส่งเสริมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่อไป และสร้างระบบการประเมินตามการควบคุมความเสี่ยงที่แม่นยำ

สถาบันการแพทย์ควรเสริมสร้างการฝึกอบรมและการจัดการ เพื่อให้แพทย์สามารถควบคุมข้อกำหนดการปฏิบัติงานมาตรฐานและทักษะการใช้อุปกรณ์ และลดความน่าจะเป็นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เพื่อเสริมสร้างการผสมผสานระหว่างการแพทย์และวิศวกรรมศาสตร์ให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้น และกระตุ้นให้แพทย์สื่อสารกับวิศวกรออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวกับปัญหาที่พบในการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทางคลินิก เพื่อให้แพทย์มีความเข้าใจอย่างครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ และยังช่วย วิศวกรออกแบบอุปกรณ์การแพทย์เพื่อการออกแบบหรือปรับปรุงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ดีขึ้น นอกจากนี้ ควรเสริมสร้างแนวทางการฟื้นฟูทางคลินิกเพื่อเตือนผู้ป่วยถึงประเด็นสำคัญเพื่อป้องกันความล้มเหลวของการปลูกถ่ายก่อนวัยอันควรอันเนื่องมาจากกิจกรรมก่อนวัยอันควรหรือการผ่าตัดที่ไม่เหมาะสม ในเวลาเดียวกัน แพทย์ควรปรับปรุงความตระหนักรู้เกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์ หลีกเลี่ยงความเสี่ยงในการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ และรวบรวมและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์การแพทย์อย่างทันท่วงที